Gelijktijdige radiotherapie in het betrokken veld en intrathecale chemotherapie voor leptomeningeale metastasen van solide tumoren
30 juli 2019 bijgewerkt door: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Radiotherapie in het betrokken veld gecombineerd met gelijktijdige intrathecale-MTX versus intrathecale-Ara-C voor leptomeningeale metastasen van solide tumoren: een gerandomiseerde fase II klinische studie
Het is bewezen dat gelijktijdige radiotherapie (RT) en intrathecaal methotrexaat (MTX) voor leptomeningeale metastasen (LM) van solide tumoren met ongunstige prognostische factoren een grote effectiviteit en veiligheid vertoonden.
Cytarabine (Ara-C) is een ander middel dat vaak wordt gebruikt voor intrathecale chemotherapie.
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van gelijktijdige RT en intrathecale chemotherapie voor LM van solide tumoren te observeren.
Daarnaast zal in deze studie de effectiviteit van deze twee typen middelen (MTX en Ara-C) in de gelijktijdige chemo-radiotherapie worden vergeleken.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II klinische studie met parallelle groepen.
Het doel van deze studie is nieuwe diagnosepatiënten met leptomeningeale metastasen van solide tumoren, die de behandeling van betrokken veld-RT in combinatie met gelijktijdige intrathecale MTX of intrathecale Ara-C zullen accepteren.
Het belangrijkste eindpunt is het klinisch responspercentage.
Secundaire eindpunten zijn tijd tot progressie, ernstige bijwerkingen en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, die de behandeling van betrokken veld-RT in combinatie met respectievelijk gelijktijdige intrathecale MTX of intrathecale Ara-C zullen accepteren.
Gelijktijdig regime bestond uit intrathecale chemotherapie (via lumbaalpunctie, MTX 15 mg, plus dexamethason 5 mg, of Ara-C 50 mg, plus dexamethason 5 mg, eenmaal per week, 4 weken in totaal) en RT.
RT bestond uit gefractioneerde, conforme straling gegeven in een dagelijkse dosis van 2 Gy.
Het planningsvolume bestond uit plaatsen van symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op MRI, inclusief de hele hersenen en basiscranii die 40 Gy in 20 fracties kregen en/of een segment van het wervelkanaal dat 40-50 Gy kreeg.
Het RANO-voorstel voor responscriteria van LM-ziekte werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie definitief de diagnose leptomeningeale metastase is gesteld volgens cerebrospinale vloeistofcytologie of neuroimaging, of patiënten die de klinische diagnose kregen door combinatie met de voorgeschiedenis van kanker, klinische manifestatie, cerebrospinale vloeistofonderzoek, neuroimaging enz.;
- Patiënten bij wie de diagnose kwaadaardige solide tumor met duidelijk pathologisch type is gesteld, met uitzondering van hematologische maligniteiten (bijv. leukemie en lymfoom) of primaire hersentumoren;
- Geen ernstige abnormale lever- en nierfunctie; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Geen andere ernstige chronische ziekten;
- Geen voorgeschiedenis van ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel;
- Geen ernstige dyscrasie;
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met leptomeningeale metastase van onbekende primaire tumor;
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden radiotherapie van de hersenen hebben gekregen;
- Patiënten die binnen een maand voor de behandeling systemische chemotherapie hadden ondergaan, of moleculair gerichte therapie minder dan 3 maanden;
- Patiënten met een slechte therapietrouw, of om andere redenen, werden door de onderzoekers ongeschikt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: RT-Intra-MTX
Intrathecale chemotherapie: MTX 15 mg, plus dexamethason 5 mg, via lumbaalpunctie, eenmaal per week, in totaal 4 weken.
|
MTX 15 mg, via lumbaalpunctie, eenmaal per week, in totaal 4 weken
Andere namen:
De plaatsen van symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op MRI, inclusief de hele hersenen en basiscranii, 40 Gy in 20 fracties; en/of segment van het wervelkanaal kregen 40-50 Gy in 20-25 fracties.
|
|
Experimenteel: Groep 2: RT-Intra-Ara-C
Intrathecale chemotherapie: Ara-C 50 mg, plus dexamethason 5 mg, via lumbaalpunctie, eenmaal per week, in totaal 4 weken.
|
De plaatsen van symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op MRI, inclusief de hele hersenen en basiscranii, 40 Gy in 20 fracties; en/of segment van het wervelkanaal kregen 40-50 Gy in 20-25 fracties.
Ara-C 50 mg, via lumbaalpunctie, eenmaal per week, 4 weken in totaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: De evaluatie werd eenmaal per week uitgevoerd vanaf het begin van LM-gerelateerde therapie tot 4 weken later na gelijktijdige therapie.
|
Het RANO-voorstel voor responscriteria van LM-ziekte werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
|
De evaluatie werd eenmaal per week uitgevoerd vanaf het begin van LM-gerelateerde therapie tot 4 weken later na gelijktijdige therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Minstens 7 maanden na LM-diagnose of tot overlijden.
|
Bijwerkingen (AE's) werden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03).
Gebeurtenissen van graad 3-5 werden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
|
Minstens 7 maanden na LM-diagnose of tot overlijden.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Minstens 7 maanden na LM-diagnose of tot overlijden.
|
De overlevingstijd werd geregistreerd sinds de datum van inschrijving van de patiënt.
Alle patiënten werden gevolgd tot overlijden of het einde van de studie.
|
Minstens 7 maanden na LM-diagnose of tot overlijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVARTICLM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .