Kiinteistä kasvaimista peräisin olevien leptomeningeaalisten metastaasien samanaikainen osallisen kentän sädehoito ja intratekaalinen kemoterapia
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University
Osallisen kentän sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen intratekaaliseen MTX:ään verrattuna intratekaaliseen Ara-C:hen kiinteistä tuumoreista peräisin oleviin leptomeningeaalisiin metastaaseihin: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
On osoitettu, että samanaikainen sädehoito (RT) ja intratekaalinen metotreksaatti (MTX) leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden (LM) hoitoon kiinteistä kasvaimista, joilla on haitallisia ennustetekijöitä, osoittivat suurta tehokkuutta ja turvallisuutta.
Sytarabiini (Ara-C) on toinen aine, jota käytetään yleisesti intratekaalisessa kemoterapiassa.
Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kiinteiden kasvainten LM:n samanaikaisen RT:n ja intratekaalisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta.
Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan näiden kahden tyyppisten aineiden (MTX ja Ara-C) tehokkuutta samanaikaisessa kemosädehoidossa.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ja vaiheen II kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen kohteena ovat äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä kiinteistä kasvaimista ja jotka hyväksyvät mukana kentän RT:n hoidon yhdistettynä samanaikaiseen intratekaaliseen MTX:ään tai intratekaaliseen Ara-C:hen.
Tärkein päätetapahtuma on kliininen vasteprosentti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat aika etenemiseen, vakavat haittatapahtumat ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka hyväksyvät hoidon kenttä-RT:n yhdessä samanaikaisen intratekaalisen MTX:n tai intratekaalisen Ara-C:n kanssa, vastaavasti.
Samanaikainen hoito-ohjelma koostui intratekaalisesta kemoterapiasta (lannepunktiolla, MTX 15 mg, plus deksametasoni 5 mg tai Ara-C 50 mg, plus deksametasoni 5 mg, kerran viikossa, yhteensä 4 viikkoa) ja RT.
RT koostui fraktioidusta, konformisesta säteilystä, joka annettiin 2 Gy:n päivittäisellä annoksella.
Suunnitteluvolyymi koostui oireellisen sairauden kohdista, magneettikuvauksessa havaitusta bulkkisairaudesta, mukaan lukien koko aivot ja peruskallot saivat 40 Gy 20 fraktiossa ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta LM-sairauden vastekriteereistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varmasti diagnosoitu leptomeningeaalinen metastaasi aivo-selkäydinnestesytologian tai neurokuvantamisen perusteella, tai potilaat, jotka saivat kliinisen diagnoosin yhdistämällä aiemman syövän, kliinisen ilmenemismuodon, aivo-selkäydinnestetutkimuksen, neurokuvantamisen jne.
- Potilaat, joille on diagnosoitu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jolla on tietty patologinen tyyppi, lukuun ottamatta hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. leukemia ja lymfooma) tai primaarisia aivokasvaimia;
- Ei vakavia epänormaalia maksan ja munuaisten toimintaa; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
- Ei muita vakavia kroonisia sairauksia;
- Ei aiempia vakavia hermostosairauksia;
- Ei vakavaa dyskrasiaa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tuntemattomasta primaarisesta kasvaimesta;
- Potilaat, jotka olivat saaneet aivojen sädehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, jotka olivat hyväksyneet systeemisen kemoterapian kuukauden sisällä ennen hoitoa tai molekyylikohdennettua hoitoa alle 3 kuukautta;
- Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muista syistä, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: RT-Intra-MTX
Intratekaalinen kemoterapia: MTX 15 mg, plus deksametasoni 5 mg, lannepunktiolla, kerran viikossa, yhteensä 4 viikkoa.
|
MTX 15 mg, lannepunktiolla, kerran viikossa, yhteensä 4 viikkoa
Muut nimet:
Oireellinen sairaus, magneettikuvauksessa havaittu bulkkisairaus, mukaan lukien koko aivot ja peruskallo, 40 Gy 20 fraktiossa ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy 20-25 fraktiossa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: RT-Intra-Ara-C
Intratekaalinen kemoterapia: Ara-C 50 mg, plus deksametasoni 5 mg, lannepunktiolla kerran viikossa, yhteensä 4 viikkoa.
|
Oireellinen sairaus, magneettikuvauksessa havaittu bulkkisairaus, mukaan lukien koko aivot ja peruskallo, 40 Gy 20 fraktiossa ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40-50 Gy 20-25 fraktiossa.
Ara-C 50mg, lannepunktiolla, kerran viikossa, yhteensä 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin kerran viikossa LM-hoidon alusta 4 viikkoa myöhemmin samanaikaisen hoidon jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin RANO-ehdotusta LM-sairauden vastekriteereistä.
|
Arviointi suoritettiin kerran viikossa LM-hoidon alusta 4 viikkoa myöhemmin samanaikaisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 7 kuukautta LM-diagnoosin jälkeen tai kuolemaan asti.
|
Haittatapahtumat (AE) arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti.
Asteiden 3–5 tapahtumat määriteltiin kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
|
Vähintään 7 kuukautta LM-diagnoosin jälkeen tai kuolemaan asti.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 7 kuukautta LM-diagnoosin jälkeen tai kuolemaan asti.
|
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien.
Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
|
Vähintään 7 kuukautta LM-diagnoosin jälkeen tai kuolemaan asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pan Z, Yang G, He H, Zhao G, Yuan T, Li Y, Shi W, Gao P, Dong L, Li Y. Concurrent radiotherapy and intrathecal methotrexate for treating leptomeningeal metastasis from solid tumors with adverse prognostic factors: A prospective and single-arm study. Int J Cancer. 2016 Oct 15;139(8):1864-72. doi: 10.1002/ijc.30214. Epub 2016 Jun 30.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, He H, Pang X, Gao Y, Shi W, Li Y, Dong L, Song Y. Thinprep plus Papanicolaou stain method is more sensitive than cytospin-coupled Wright Giems stain method in cerebrospinal fluid cytology for diagnosis of leptomeningeal metastasis from solid tumors. PLoS One. 2015 Apr 7;10(4):e0122016. doi: 10.1371/journal.pone.0122016. eCollection 2015.
- Pan Z, Yang G, Yuan T, Pang X, Wang Y, Qu L, Dong L. Leptomeningeal metastasis from hepatocellular carcinoma with other unusual metastases: a case report. BMC Cancer. 2014 Jun 3;14:399. doi: 10.1186/1471-2407-14-399.
- Pan Z, Yang G, Wang Y, Yuan T, Gao Y, Dong L. Leptomeningeal metastases from a primary central nervous system melanoma: a case report and literature review. World J Surg Oncol. 2014 Aug 20;12:265. doi: 10.1186/1477-7819-12-265.
- Mack F, Baumert BG, Schafer N, Hattingen E, Scheffler B, Herrlinger U, Glas M. Therapy of leptomeningeal metastasis in solid tumors. Cancer Treat Rev. 2016 Feb;43:83-91. doi: 10.1016/j.ctrv.2015.12.004. Epub 2015 Dec 24.
- Grewal J, Saria MG, Kesari S. Novel approaches to treating leptomeningeal metastases. J Neurooncol. 2012 Jan;106(2):225-34. doi: 10.1007/s11060-011-0686-2. Epub 2011 Aug 28.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Oncol. 2010 Nov;22(6):627-35. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833de986.
- Chamberlain MC. Leptomeningeal metastasis. Curr Opin Neurol. 2009 Dec;22(6):665-74. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283322a92.
- Le Rhun E, Taillibert S, Chamberlain MC. Carcinomatous meningitis: Leptomeningeal metastases in solid tumors. Surg Neurol Int. 2013 May 2;4(Suppl 4):S265-88. doi: 10.4103/2152-7806.111304. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVARTICLM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .