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고형 종양의 연수막 전이에 대한 동시 침범 필드 방사선 요법 및 척수강 내 화학 요법

2019년 7월 30일 업데이트: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

고형 종양의 연수막 전이에 대해 Intrathecal-Ara-C와 Intrathecal-MTX를 병용한 침범계 방사선 요법: 무작위 2상 임상 시험

불리한 예후 인자가 있는 고형 종양의 연수막 전이(LM)에 대한 동시 방사선 요법(RT) 및 척수강내 메토트렉세이트(MTX)가 큰 효과와 안전성을 나타냄이 입증되었습니다. Cytarabine(Ara-C)은 척수강내 화학요법에 일반적으로 사용되는 또 다른 제제입니다. 이 연구의 목적은 고형 종양의 LM에 대한 동시 RT 및 경막내 화학 요법의 효과와 안전성을 관찰하는 것입니다. 또한 본 연구에서는 이 두 가지 약제(MTX와 Ara-C)의 병용 화학방사선 요법의 효과를 비교하고자 한다. 이것은 무작위 통제, 병렬 그룹 및 2상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 동시 intrathecal-MTX 또는 intrathecal-Ara-C와 각각 병용된 침범 필드 RT의 치료를 수용할 고형 종양에서 연수막 전이가 있는 새로운 진단 환자입니다. 주요 종료점은 임상 반응률입니다. 2차 종료점은 진행까지의 시간, 심각한 부작용 및 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 무작위로 2개의 그룹으로 나뉘었고, 각각 동시 척수강내-MTX 또는 척수강내-Ara-C와 병용된 관련 필드 RT의 치료를 수용할 것입니다. 병용 요법은 척수강내 화학요법(요추 천자, MTX 15mg + 덱사메타손 5mg 또는 Ara-C 50mg + 덱사메타손 5mg, 주 1회, 총 4주) 및 RT로 구성되었습니다. RT는 2Gy의 일일 선량으로 제공되는 분할된 등각 방사선으로 구성되었습니다. 계획 용적은 증상이 있는 질병 부위, MRI에서 관찰되는 부피가 큰 질병, 전체 뇌 및 기저 두개골을 포함하여 20분할에서 40Gy 및/또는 40-50Gy를 받은 척추관 부분으로 구성되었습니다. LM 질환의 반응 기준에 대한 RANO 제안은 이 연구에서 임상 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 뇌척수액세포검사 또는 신경영상검사에서 연수막전이로 확정된 환자 또는 암의 병력, 임상양상, 뇌척수액검사, 신경영상검사 등을 종합하여 임상진단을 받은 환자
  2. 혈액암(예: 백혈병 및 림프종) 또는 원발성 뇌종양을 제외한 명확한 병리학적 유형의 악성 고형 종양으로 진단된 환자;
  3. 심각한 비정상적인 간 및 신장 기능 없음; WBC≥2500/mm3, Plt≥60000/mm3;
  4. 다른 심각한 만성 질환 없음;
  5. 심각한 신경계 질환의 병력 없음;
  6. 심한 난독증 없음;
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 알려지지 않은 원발성 종양으로부터 연수막 전이가 있는 환자;
  2. 지난 6개월 이내에 뇌에 방사선 치료를 받은 환자;
  3. 치료 전 1개월 이내에 전신 화학 요법을 받았거나 분자 표적 치료를 받은 지 3개월 미만인 환자;
  4. 순응도가 좋지 않은 환자 또는 다른 이유로 연구자들은 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: RT-Intra-MTX
척수강내 화학요법: MTX 15mg + 덱사메타손 5mg, 요추 천자를 통해, 주 1회, 총 4주.
의약품: MTX
MTX 15 mg, 요추 천자를 통해, 주 1회, 총 4주
다른 이름들:
  • 경막내 화학요법
방사능: 방사선 요법
증상이 있는 부위, 전체 뇌 및 기저 두개골을 포함한 MRI에서 관찰되는 부피가 큰 질병, 20 분할에서 40 Gy 및/또는 척추관 분절은 20-25 분할에서 40-50 Gy를 받았습니다.
실험적: Group2: RT-Intra-Ara-C
경막내 화학요법: Ara-C 50mg + 덱사메타손 5mg, 요추 천자를 통해, 주 1회, 총 4주.
방사능: 방사선 요법
증상이 있는 부위, 전체 뇌 및 기저 두개골을 포함한 MRI에서 관찰되는 부피가 큰 질병, 20 분할에서 40 Gy 및/또는 척추관 분절은 20-25 분할에서 40-50 Gy를 받았습니다.
의약품: 아라씨
Ara-C 50mg, 요추 천자를 통해, 주 1회, 총 4주
다른 이름들:
  • 경막내 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상반응률(CRR)
기간: 평가는 LM 관련 치료 시작부터 병용 치료 후 4주 후까지 주당 1회 수행되었습니다.
LM 질환의 반응 기준에 대한 RANO 제안은 이 연구에서 임상 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
평가는 LM 관련 치료 시작부터 병용 치료 후 4주 후까지 주당 1회 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: LM 진단 후 최소 7개월 또는 사망할 때까지.
유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가되었습니다. 3-5 등급의 사건은 중등도 및 중증 부작용으로 정의되었습니다.
LM 진단 후 최소 7개월 또는 사망할 때까지.
전체 생존(OS)
기간: LM 진단 후 최소 7개월 또는 사망할 때까지.
환자 등록일로부터 생존 시간을 기록하였다. 모든 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰되었습니다.
LM 진단 후 최소 7개월 또는 사망할 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenyu Pan, Professor, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MVARTICLM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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