ZEDEBAC: ベースライン条件に依存する Zebinix 効果
2019年9月11日 更新者：Eisai GmbH
さまざまな治療状況で酢酸エスリカルバゼピン（ESL）を投与された部分発作を伴うてんかん患者の保持、発作制御、および忍容性を調査するオープン、多中心、非介入観察研究
これは非介入の前向き研究です。
センターは、この研究への参加を決定する前に、臨床医が補助療法または単剤療法として酢酸エスリカルバゼピン（ESL）を開始することを決定した、二次性全般化の有無にかかわらず部分発作を伴う成人参加者を登録します。
研究に登録される参加者は、1つのベースライン抗てんかん薬（AED）または少なくとも2つのベースラインAEDの補助療法として、または単剤療法としてESLを受けます。
参加者は、ベースライン時および約6か月後のフォローアップ訪問時に、保持、有効性、忍容性、生活の質（オプション）、および認知能力（オプション）を評価するために見られます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-定期的な訪問のために担当医または診療所に現れる適格な参加者は、調査に参加するよう招待されます
説明
包含基準:
- 症候性または経過不明の診断されたてんかんに関連した、二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作。
- 酢酸エスリカルバゼピン（ESL）を処方する決定は、この研究への登録とは無関係に、また登録前に行われました。
- ESL による取り扱いは、製品特性の有効な要約 (SmPC) バージョン、特に認可された適応症と一致しています。
- 年齢は18歳以上。
- 参加者の書面による同意。
除外基準:
- 既知の心因性非てんかん発作。
- 介入研究への参加。
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
-ベースラインで1つの併用抗てんかん薬（AED）による二次性全般化の有無にかかわらず、てんかん、部分発作の参加者
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グループ 2
-ベースラインで2つ以上のAEDを併用した、二次性全般化の有無にかかわらず、てんかん、部分発作の参加者
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グループ 3
-抗けいれん剤の単剤療法としての酢酸エスリカルバゼピン（ESL）による二次的な一般化の有無にかかわらず、てんかん、部分発作の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酢酸エスリカルバゼピン（ESL）による治療を継続している参加者の割合
時間枠：経過観察時（約6か月の治療後に発生）
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経過観察時（約6か月の治療後に発生）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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発作タイプ別の発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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レスポンダー率
時間枠：ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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ベースライン（ESLによる治療開始前の3か月）と比較して、フォローアップ前の3か月の期間内に総発作頻度の少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合
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ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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発作のない状態を達成した参加者の割合
時間枠：フォローアップ来院までの3か月間（約6か月の治療後に発生）
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フォローアップ来院までの3か月間（約6か月の治療後に発生）
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てんかんにおける生活の質のベースラインからの変化 Inventory-10 (QOLIE-10)
時間枠：ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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このアンケートが臨床ルーチンの一部であるセンターでのみ。
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ベースライン (ESL による治療開始前の 3 か月間) およびフォローアップ訪問前の 3 か月間 (治療の約 6 か月後に発生)
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NeuroCog FX サブセット スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (ESL による治療開始の 3 か月前) およびフォローアップ来院時 (治療の約 6 か月後に発生)
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ベースライン (ESL による治療開始の 3 か月前) およびフォローアップ来院時 (治療の約 6 か月後に発生)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：インフォームド コンセントの署名からフォローアップの訪問まで (治療の約 6 か月後に発生)
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インフォームド コンセントの署名からフォローアップの訪問まで (治療の約 6 か月後に発生)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2018年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。