ZEDEBAC: effetti di Zebinix in dipendenza delle condizioni di riferimento
11 settembre 2019 aggiornato da: Eisai GmbH
Uno studio osservazionale aperto, multicentrico, non interventistico che indaga la ritenzione, il controllo delle crisi e la tollerabilità nei pazienti con epilessia con crisi parziali che ricevono eslicarbazepina acetato (ESL) in diverse situazioni terapeutiche
Questo è uno studio prospettico non interventistico.
I centri arruoleranno partecipanti adulti con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria per i quali il medico ha deciso di iniziare eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia aggiuntiva o monoterapia prima della decisione di prendere parte a questo studio.
I partecipanti da arruolare nello studio riceveranno ESL come terapia aggiuntiva a un farmaco antiepilettico (AED) al basale o ad almeno due AED al basale o come monoterapia.
I partecipanti saranno visti al basale e in una visita di follow-up dopo circa 6 mesi per valutare la ritenzione, l'efficacia, la tollerabilità, la qualità della vita (opzionale) e le prestazioni cognitive (opzionale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
246
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei che si presenteranno al proprio medico curante o clinica per le visite di routine saranno invitati a partecipare allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in concomitanza con un'epilessia diagnosticata di decorso sintomatico o sconosciuto.
- La decisione di prescrivere eslicarbazepina acetato (ESL) è stata presa indipendentemente e prima dell'arruolamento in questo studio.
- Il trattamento con ESL è in accordo con la versione valida del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), in particolare con l'indicazione autorizzata.
- Età 18 anni e oltre.
- Consenso scritto del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Attacchi psicogeni non epilettici noti.
- Partecipazione a uno studio interventistico.
- Precedente iscrizione allo studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Partecipanti con epilessia, crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria con un concomitante farmaco antiepilettico (AED) al basale
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Gruppo 2
Partecipanti con epilessia, crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria con due o più farmaci antiepilettici concomitanti al basale
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Gruppo 3
Partecipanti con epilessia, crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria con eslicarbazepina acetato (ESL) come monoterapia anticonvulsivante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che continuano il trattamento con eslicarbazepina acetato (ESL)
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella frequenza totale delle crisi
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Variazione rispetto al basale della frequenza delle crisi per tipo di crisi
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza totale delle crisi di almeno il 50% entro il periodo di 3 mesi prima del follow-up rispetto al basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL)
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Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato libero da crisi
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita nell'inventario dell'epilessia-10 (QOLIE-10)
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Solo nei centri in cui questo questionario fa parte della routine clinica.
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Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e periodo di 3 mesi prima della visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sottoinsiemi NeuroCog FX
Lasso di tempo: Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Basale (il periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con ESL) e alla visita di follow-up (che si verifica dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up (che avviene dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Dalla firma del consenso informato fino alla visita di follow-up (che avviene dopo circa 6 mesi di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2093-M044-405
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