Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZEDEBAC: Zebinixin vaikutukset perusolosuhteiden riippuvuudessa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai GmbH

Avoin, monikeskinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus, jossa tutkitaan pidättymistä, kohtausten hallintaa ja siedettävyyttä epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia ja jotka saavat eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) eri hoitotilanteissa

Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus. Keskuksiin otetaan aikuisia osallistujia, joilla on osittaista alkavaa kohtausta sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, ja joille lääkäri on päättänyt aloittaa eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) lisähoitona tai monoterapiana ennen kuin hän päättää osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat ESL-hoidon joko yhden lähtötason epilepsialääkkeen (AED) lisähoitona tai vähintään kahden lähtötilanteen AED-lääkkeenä tai monoterapiana. Osallistujat nähdään lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä noin 6 kuukauden kuluttua arvioidakseen säilyvyyttä, tehoa, siedettävyyttä, elämänlaatua (valinnainen) ja kognitiivisia suorituskykyjä (valinnainen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Multiple Locations, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat osallistujat, jotka saapuvat hoitavaan lääkäriin tai klinikalle rutiinikäynneille, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osittain alkavat kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman sitä diagnosoidun oireisen tai tuntemattoman epilepsian yhteydessä.
  2. Päätös eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) määräämisestä tehtiin riippumatta tästä tutkimuksesta ja ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  3. ESL-hoito on sopusoinnussa voimassa olevan valmisteyhteenvedon (SmPC) version kanssa, erityisesti lisensoidun käyttöaiheen kanssa.
  4. Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  5. Osallistujan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset.
  2. Osallistuminen interventiotutkimukseen.
  3. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on epilepsia, osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman yhtä samanaikaista antiepileptistä lääkettä (AED) lähtötilanteessa
Ryhmä 2
Osallistujat, joilla on epilepsia, osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman ja kaksi tai useampi samanaikainen AED:t lähtötilanteessa
Ryhmä 3
Osallistujat, joilla on epilepsia, osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman eslikarbatsepiiniasetaattia (ESL) antikonvulsanttina monoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa (ESL) jatkavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Seurantakäynnillä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kohtausten kokonaistaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Kohtaustaajuuden muutos lähtötasosta kohtaustyypin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähensivät kohtausten kokonaisfrekvenssiä vähintään 50 % seurantaa edeltävän 3 kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen (kolmen kuukauden ajanjakso ennen ESL-hoidon aloittamista)
Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kohtauksesta vapaan tilan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa epilepsialuettelossa 10 (QOLIE-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Vain keskuksissa, joissa tämä kysely on osa kliinistä rutiinia.
Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta ennen seurantakäyntiä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Muutos lähtötasosta NeuroCog FX -alajoukon pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja seurantakäynnillä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Lähtötilanne (3 kuukautta ennen ESL-hoidon aloittamista) ja seurantakäynnillä (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (noin 6 kuukauden hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2093-M044-405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen epilepsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa