Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZEDEBAC: Zebinix-effekter i afhængighed af basisbetingelser

11. september 2019 opdateret af: Eisai GmbH

En åben, multicentrisk, ikke-interventionel observationsundersøgelse, der undersøger retention, anfaldskontrol og tolerabilitet hos epilepsipatienter med partielle anfald, der modtager eslicarbazepinacetat (ESL) i forskellige terapisituationer

Dette er en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Centrene vil tilmelde voksne deltagere med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, for hvem klinikeren har besluttet at påbegynde eslicarbazepinacetat (ESL) som en supplerende terapi eller monoterapi forud for beslutningen om at deltage i denne undersøgelse. Deltagere, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil modtage ESL enten som en supplerende terapi til et baseline antiepileptika (AED) eller til mindst to baseline AED'er eller som monoterapi. Deltagerne vil blive set ved baseline og ved et opfølgningsbesøg efter cirka 6 måneder for at vurdere retention, effektivitet, tolerabilitet, livskvalitet (valgfrit) og kognitive præstationer (valgfrit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere, der møder op til deres behandlende læge eller klinik til rutinebesøg, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Partielle anfald med eller uden sekundær generalisering i forbindelse med en diagnosticeret epilepsi med symptomatisk eller ukendt forløb.
  2. Beslutningen om at ordinere Eslicarbazepinacetat (ESL) blev truffet uafhængigt af og før optagelsen i denne undersøgelse.
  3. Behandling med ESL er i overensstemmelse med den gyldige version af produktresuméet (SmPC), især med den licenserede indikation.
  4. Alder 18 år og ældre.
  5. Deltagerens skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte psykogene ikke-epileptiske anfald.
  2. Deltagelse i et interventionsstudie.
  3. Tidligere tilmelding til det nuværende studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Deltagere med epilepsi, partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med ét samtidig antiepileptika (AED) ved baseline
Gruppe 2
Deltagere med epilepsi, partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med to eller flere samtidige AED'er ved baseline
Gruppe 3
Deltagere med epilepsi, partielle anfald med eller uden sekundær generalisering med eslicarbazepinacetat (ESL) som antikonvulsiv monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fortsætter behandlingen med eslicarbazepinacetat (ESL)
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed efter anfaldstype
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion i den samlede anfaldshyppighed med mindst 50 % inden for 3-månedersperioden før opfølgning sammenlignet med baseline (3-månedersperioden før påbegyndelse af behandling med ESL)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Procentdel af deltagere, der opnår anfaldsfri tilstand
Tidsramme: 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Ændring fra baseline i Livskvalitet i Epilepsi Inventory-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Kun i centre, hvor dette spørgeskema er en del af den kliniske rutine.
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og 3 måneders periode før opfølgningsbesøg (opstår efter ca. 6 måneders behandling)
Ændring fra baseline i NeuroCog FX-delmængdescores
Tidsramme: Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Baseline (perioden på 3 måneder før påbegyndelse af behandling med ESL) og ved opfølgningsbesøg (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgningsbesøget (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)
Fra underskrivelse af informeret samtykke til opfølgningsbesøget (forekommer efter ca. 6 måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2093-M044-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner