ZEDEBAC: эффекты Zebinix в зависимости от исходных условий
11 сентября 2019 г. обновлено: Eisai GmbH
Открытое многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование, посвященное изучению удержания, контроля приступов и переносимости у пациентов с эпилепсией с парциальными приступами, получающих эсликарбазепина ацетат (ESL) в различных терапевтических ситуациях
Это неинтервенционное проспективное исследование.
Центры будут набирать взрослых участников с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее, для которых клиницист решил начать эсликарбазепина ацетат (ESL) в качестве дополнительной терапии или монотерапии до принятия решения об участии в этом исследовании.
Участники, которые будут включены в исследование, получат ESL либо в качестве дополнительной терапии к одному базовому противоэпилептическому препарату (AED), либо по крайней мере к двум базовым противоэпилептическим препаратам, либо в качестве монотерапии.
Участники будут осмотрены на исходном уровне и при последующем посещении примерно через 6 месяцев для оценки удержания, эффективности, переносимости, качества жизни (необязательно) и когнитивных функций (необязательно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники, являющиеся своему лечащему врачу или в клинику для обычных посещений, будут приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее в сочетании с диагностированной эпилепсией симптоматического или неизвестного течения.
- Решение о назначении эсликарбазепина ацетата (ESL) было принято независимо от этого исследования и до его включения в исследование.
- Лечение с помощью ESL согласуется с действующей версией сводки характеристик продукта (SmPC), в частности, с лицензированным показанием.
- Возраст 18 лет и старше.
- Письменное согласие участника.
Критерий исключения:
- Известные психогенные неэпилептические приступы.
- Участие в интервенционном исследовании.
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Участники с эпилепсией, парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее с одним сопутствующим противоэпилептическим препаратом (ПЭП) в начале исследования
|
|
Группа 2
Участники с эпилепсией, парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее с двумя или более одновременными противоэпилептическими препаратами на исходном уровне
|
|
Группа 3
Участники с эпилепсией, парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее, принимавшие эсликарбазепина ацетат (ESL) в качестве противосудорожной монотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, продолжающих лечение эсликарбазепина ацетатом (ESL)
Временное ограничение: При последующем посещении (примерно через 6 месяцев лечения)
|
При последующем посещении (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
|
|
Изменение частоты припадков по сравнению с исходным уровнем в зависимости от типа припадков
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Процент участников, достигших снижения общей частоты припадков не менее чем на 50% в течение 3-месячного периода до последующего наблюдения по сравнению с исходным уровнем (3-месячный период до начала лечения с помощью ESL)
|
Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
|
Процент участников, достигших состояния отсутствия припадков
Временное ограничение: 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни при эпилепсии, опросник-10 (QOLIE-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Только в центрах, где этот вопросник является частью клинической рутины.
|
Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и период за 3 месяца до контрольного визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
|
Изменение показателей подмножества NeuroCog FX по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и при последующем посещении (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Исходный уровень (период за 3 месяца до начала лечения с помощью ESL) и при последующем посещении (примерно через 6 месяцев лечения)
|
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до последующего визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
От подписания информированного согласия до последующего визита (примерно через 6 месяцев лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2093-M044-405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .