ZEDEBAC: 기준선 조건에 따른 Zebinix 효과
2019년 9월 11일 업데이트: Eisai GmbH
다양한 치료 상황에서 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 투여받은 부분 발병 발작이 있는 간질 환자의 유지, 발작 조절 및 내약성을 조사하는 개방형, 다심, 비중재적 관찰 연구
이것은 비 중재적 전향적 연구입니다.
센터는 이 연구에 참여하기로 결정하기 전에 임상의가 보조 요법 또는 단일 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 시작하기로 결정한 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 성인 참가자를 등록할 것입니다.
연구에 등록할 참가자는 하나의 기본 항경련제(AED) 또는 최소 두 개의 기본 AED에 대한 보조 요법 또는 단일 요법으로 ESL을 받게 됩니다.
참가자는 유지, 효능, 내약성, 삶의 질(선택 사항) 및 인지 성능(선택 사항)을 평가하기 위해 기준선 및 약 6개월 후 후속 방문에서 볼 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 방문을 위해 치료 의사 또는 진료소에 나타나는 적격 참가자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있거나 알려지지 않은 과정의 간질 진단과 함께 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발병 발작.
- 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 처방하기로 한 결정은 이 연구에 등록하기 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
- ESL 치료는 유효한 제품 특성 요약(SmPC) 버전, 특히 허가된 적응증과 일치합니다.
- 18세 이상.
- 참가자의 서면 동의.
제외 기준:
- 알려진 심인성 비간질 발작.
- 중재 연구에 참여.
- 현재 연구의 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
기준선에서 하나의 병용 항간질제(AED)로 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 간질, 부분 발병 발작이 있는 참가자
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그룹 2
기준선에서 2개 이상의 병용 AED가 있는 2차 전신화를 포함하거나 포함하지 않는 간질, 부분 발병 발작이 있는 참가자
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그룹 3
항경련제 단일 요법으로 에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)를 사용하는 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 간질, 부분 발병 발작이 있는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에스리카르바제핀 아세테이트(ESL)로 치료를 지속하는 참가자 비율
기간: 후속 방문 시(치료 약 6개월 후 발생)
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후속 방문 시(치료 약 6개월 후 발생)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 발작 빈도의 변화
기간: 기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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발작 유형에 따른 발작 빈도의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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응답자 비율
기간: 기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간)과 비교하여 후속 조치 이전 3개월 기간 내에 총 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 비율
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기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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발작 없는 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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간질 인벤토리-10(QOLIE-10)의 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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이 설문지가 임상 절차의 일부인 센터에서만 가능합니다.
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기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문 전 3개월 기간(치료 약 6개월 후 발생)
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NeuroCog FX 부분 집합 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문(치료 약 6개월 후 발생)
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기준선(ESL 치료 시작 전 3개월 기간) 및 후속 방문(치료 약 6개월 후 발생)
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문까지(약 6개월의 치료 후 발생)
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정보에 입각한 동의서 서명부터 후속 방문까지(약 6개월의 치료 후 발생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .