Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZEDEBAC: Zebinix-effecten in afhankelijkheid van basislijncondities

11 september 2019 bijgewerkt door: Eisai GmbH

Een open, multicentrische, niet-interventionele observationele studie waarin onderzoek wordt gedaan naar retentie, controle van aanvallen en verdraagbaarheid bij epilepsiepatiënten met partieel beginnende aanvallen die eslicarbazepineacetaat (ESL) krijgen in verschillende therapiesituaties

Dit is een niet-interventionele prospectieve studie. Centra zullen volwassen deelnemers inschrijven met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie voor wie de clinicus heeft besloten om eslicarbazepineacetaat (ESL) te starten als aanvullende therapie of monotherapie voorafgaand aan de beslissing om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen ESL krijgen als aanvullende therapie bij één baseline anti-epilepticum (AED) of ten minste twee baseline AED's of als monotherapie. Deelnemers zullen worden gezien bij aanvang en bij een vervolgbezoek na ongeveer 6 maanden om retentie, werkzaamheid, verdraagbaarheid, kwaliteit van leven (optioneel) en cognitieve prestaties (optioneel) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers die voor routinebezoeken bij hun behandelend arts of kliniek verschijnen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie in samenhang met een gediagnosticeerde epilepsie met een symptomatisch of onbekend beloop.
  2. De beslissing om eslicarbazepineacetaat (ESL) voor te schrijven werd genomen onafhankelijk van en voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  3. Behandeling met ESL is in overeenstemming met de geldige versie van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), in het bijzonder met de geregistreerde indicatie.
  4. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  5. Schriftelijke toestemming van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende psychogene niet-epileptische aanvallen.
  2. Deelname aan een interventioneel onderzoek.
  3. Eerdere inschrijving in de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Deelnemers met epilepsie, aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie met gelijktijdig één anti-epilepticum (AED) bij baseline
Groep 2
Deelnemers met epilepsie, aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie met twee of meer gelijktijdige AED's bij baseline
Groep 3
Deelnemers met epilepsie, aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie met eslicarbazepineacetaat (ESL) als anticonvulsieve monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de behandeling met eslicarbazepineacetaat (ESL) voortzet
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek (ontstaat na ongeveer 6 maanden behandeling)
Bij vervolgbezoek (ontstaat na ongeveer 6 maanden behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in aanvalsfrequentie per aanvalstype
Tijdsspanne: Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Percentage deelnemers dat een vermindering van de totale aanvalsfrequentie met ten minste 50% bereikte binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan de follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL)
Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Percentage deelnemers dat aanvalsvrij is
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (treedt op na ongeveer 6 maanden behandeling)
Periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (treedt op na ongeveer 6 maanden behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Tijdsspanne: Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Alleen in centra waar deze vragenlijst deel uitmaakt van de klinische routine.
Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en de periode van 3 maanden voorafgaand aan het vervolgbezoek (deze vindt plaats na ongeveer 6 maanden behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in NeuroCog FX-subsetscores
Tijdsspanne: Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en bij het vervolgbezoek (treedt op na ongeveer 6 maanden behandeling)
Baseline (de periode van 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met ESL) en bij het vervolgbezoek (treedt op na ongeveer 6 maanden behandeling)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het vervolgbezoek (dat plaatsvindt na ongeveer 6 maanden behandeling)
Van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het vervolgbezoek (dat plaatsvindt na ongeveer 6 maanden behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2093-M044-405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren