ZEDEBAC: Zebinix-effekter i avhengighet av grunnforhold
11. september 2019 oppdatert av: Eisai GmbH
En åpen, multisentrisk, ikke-intervensjonell observasjonsstudie som undersøker retensjon, anfallskontroll og tolerabilitet hos epilepsipasienter med partielle anfall som får eslikarbazepinacetat (ESL) i forskjellige terapisituasjoner
Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv studie.
Sentrene vil registrere voksne deltakere med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering, for hvem klinikeren har bestemt seg for å starte eslikarbazepinacetat (ESL) som tilleggsbehandling eller monoterapi før beslutningen om å delta i denne studien.
Deltakere som skal meldes inn i studien vil motta ESL enten som tilleggsbehandling til ett antiepileptika ved baseline (AED) eller til minst to baseline AED-er eller som monoterapi.
Deltakerne vil bli sett ved baseline og ved et oppfølgingsbesøk etter ca. 6 måneder for å vurdere retensjon, effekt, tolerabilitet, livskvalitet (valgfritt) og kognitive prestasjoner (valgfritt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere som møter opp til sin behandlende lege eller klinikk for rutinebesøk vil bli invitert til å delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Partielle anfall med eller uten sekundær generalisering i forbindelse med diagnostisert epilepsi med symptomatisk eller ukjent forløp.
- Beslutningen om å foreskrive eslikarbazepinacetat (ESL) ble tatt uavhengig av og før opptak til denne studien.
- Behandling med ESL er i samsvar med den gyldige versjonen av produktegenskaper (SmPC), spesielt med den lisensierte indikasjonen.
- Alder 18 år og eldre.
- Deltakers skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente psykogene ikke-epileptiske anfall.
- Deltakelse i en intervensjonsstudie.
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Deltakere med epilepsi, partielle anfall med eller uten sekundær generalisering med ett samtidig antiepileptika (AED) ved baseline
|
|
Gruppe 2
Deltakere med epilepsi, partielle anfall med eller uten sekundær generalisering med to eller flere samtidige hjertestarter ved baseline
|
|
Gruppe 3
Deltakere med epilepsi, partielle anfall med eller uten sekundær generalisering med eslikarbazepinacetat (ESL) som antikonvulsiv monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som fortsetter behandling med eslikarbazepinacetat (ESL)
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Ved oppfølgingsbesøk (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
|
|
Endring fra baseline i anfallsfrekvens etter anfallstype
Tidsramme: Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon i total anfallsfrekvens med minst 50 % innen 3-månedersperioden før oppfølging sammenlignet med baseline (3-månedersperioden før oppstart av behandling med ESL)
|
Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
|
Andel deltakere som oppnår anfallsfri tilstand
Tidsramme: 3 måneder før oppfølgingsbesøk (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
3 måneder før oppfølgingsbesøk (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
|
|
Endring fra baseline i Quality of Life in Epilepsy Inventory-10 (QOLIE-10)
Tidsramme: Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Kun i sentre hvor dette spørreskjemaet er en del av den kliniske rutinen.
|
Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og 3 måneders perioden før oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
|
Endring fra baseline i NeuroCog FX delsettscore
Tidsramme: Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og ved oppfølgingsbesøk (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Baseline (3 måneders perioden før oppstart av behandling med ESL) og ved oppfølgingsbesøk (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke til oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Fra signering av informert samtykke til oppfølgingsbesøket (oppstår etter ca. 6 måneders behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2093-M044-405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .