ZEDEBAC : effets de Zebinix en fonction des conditions de base
11 septembre 2019 mis à jour par: Eisai GmbH
Une étude observationnelle ouverte, multicentrique et non interventionnelle portant sur la rétention, le contrôle des crises et la tolérabilité chez les patients épileptiques présentant des crises partielles recevant de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) dans différentes situations thérapeutiques
Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle.
Les centres recruteront des participants adultes souffrant de crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire pour lesquels le clinicien a décidé d'initier l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) en tant que traitement d'appoint ou monothérapie avant la décision de participer à cette étude.
Les participants à inscrire à l'étude recevront l'ESL soit en tant que traitement adjuvant à un médicament antiépileptique (DEA) de base, soit à au moins deux DEA de base, soit en monothérapie.
Les participants seront vus au départ et lors d'une visite de suivi après environ 6 mois pour évaluer la rétention, l'efficacité, la tolérabilité, la qualité de vie (facultatif) et les performances cognitives (facultatif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles se présentant à leur médecin traitant ou à leur clinique pour des visites de routine seront invités à participer à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Crises partielles avec ou sans généralisation secondaire associées à une épilepsie diagnostiquée d'évolution symptomatique ou inconnue.
- La décision de prescrire l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) a été prise indépendamment et avant l'inscription à cette étude.
- Le traitement par ESL est en accord avec la version valide du résumé des caractéristiques du produit (SmPC), en particulier avec l'indication sous licence.
- 18 ans et plus.
- Consentement écrit du participant.
Critère d'exclusion:
- Crises psychogènes non épileptiques connues.
- Participation à une étude interventionnelle.
- Inscription antérieure à l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Participants souffrant d'épilepsie, de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire avec un médicament antiépileptique (MAE) concomitant au départ
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Groupe 2
Participants souffrant d'épilepsie, de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire avec au moins deux antiépileptiques concomitants au départ
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Groupe 3
Participants souffrant d'épilepsie, de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire avec l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) en monothérapie anticonvulsivante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants poursuivant le traitement avec l'acétate d'eslicarbazépine (ESL)
Délai: Lors de la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Lors de la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la fréquence totale des crises
Délai: Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Changement par rapport au départ dans la fréquence des crises par type de crise
Délai: Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Taux de réponse
Délai: Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de la fréquence totale des crises d'au moins 50 % au cours de la période de 3 mois précédant le suivi par rapport à la valeur initiale (la période de 3 mois précédant le début du traitement par ESL)
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Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Pourcentage de participants atteignant un état sans crise
Délai: Période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie dans l'inventaire de l'épilepsie-10 (QOLIE-10)
Délai: Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Uniquement dans les centres où ce questionnaire fait partie de la routine clinique.
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Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et la période de 3 mois avant la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Changement par rapport au départ dans les scores du sous-ensemble NeuroCog FX
Délai: Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et lors de la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Au départ (la période de 3 mois avant le début du traitement par ESL) et lors de la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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De la signature du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi (survenant après environ 6 mois de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
29 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (RÉEL)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2093-M044-405
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .