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ZEDEBAC: Zebinix-Effekte in Abhängigkeit von Ausgangsbedingungen

11. September 2019 aktualisiert von: Eisai GmbH

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Retention, Anfallskontrolle und Verträglichkeit bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen, die Eslicarbazepinacetat (ESL) in verschiedenen Therapiesituationen erhielten

Dies ist eine nicht-interventionelle prospektive Studie. Die Zentren werden erwachsene Teilnehmer mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung einschreiben, für die der Arzt entschieden hat, Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatztherapie oder Monotherapie vor der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie zu beginnen. Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden sollen, erhalten ESL entweder als Zusatztherapie zu einem Basis-Antiepileptikum (AED) oder zu mindestens zwei Basislinien-AEDs oder als Monotherapie. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei einer Nachuntersuchung nach etwa 6 Monaten untersucht, um die Retention, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Lebensqualität (optional) und kognitive Leistungen (optional) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer, die zu Routinebesuchen bei ihrem behandelnden Arzt oder ihrer Klinik erscheinen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung in Verbindung mit einer diagnostizierten Epilepsie mit symptomatischem oder unbekanntem Verlauf.
  2. Die Entscheidung, Eslicarbazepinacetat (ESL) zu verschreiben, wurde unabhängig von und vor der Aufnahme in diese Studie getroffen.
  3. Die Behandlung mit ESL steht im Einklang mit der gültigen Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), insbesondere mit der zugelassenen Indikation.
  4. Alter 18 Jahre und älter.
  5. Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte psychogene nicht-epileptische Attacken.
  2. Teilnahme an einer Interventionsstudie.
  3. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Teilnehmer mit Epilepsie, fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit einem begleitenden Antiepileptikum (AED) zu Studienbeginn
Gruppe 2
Teilnehmer mit Epilepsie, partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung mit zwei oder mehr gleichzeitigen AEDs zu Studienbeginn
Gruppe 3
Teilnehmer mit Epilepsie, fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung mit Eslicarbazepinacetat (ESL) als krampflösende Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Eslicarbazepinacetat (ESL) fortsetzen
Zeitfenster: Beim Nachsorgebesuch (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Beim Nachsorgebesuch (nach etwa 6 Monaten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Anfallstyp
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Gesamtanfallshäufigkeit um mindestens 50 % innerhalb des 3-Monats-Zeitraums vor der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) erreichten
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen anfallsfreien Zustand erreichen
Zeitfenster: 3 Monate vor dem Nachsorgetermin (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
3 Monate vor dem Nachsorgetermin (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-10 (QOLIE-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Nur in Zentren, in denen dieser Fragebogen Teil der klinischen Routine ist.
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und 3-Monats-Zeitraum vor dem Nachsorgebesuch (der nach ungefähr 6 Monaten Behandlung auftritt)
Änderung der NeuroCog FX-Subset-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und bei der Nachuntersuchung (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Baseline (der 3-Monats-Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit ESL) und bei der Nachuntersuchung (nach etwa 6 Monaten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Nachsorgebesuch (nach ca. 6 Monaten Behandlung)
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Nachsorgebesuch (nach ca. 6 Monaten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eisai GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2093-M044-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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