ZEDEBAC: Efekty Zebinix w zależności od warunków wyjściowych
11 września 2019 zaktualizowane przez: Eisai GmbH
Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające retencję, kontrolę napadów i tolerancję u pacjentów z padaczką z napadami częściowymi, otrzymujących octan eslikarbazepiny (ESL) w różnych sytuacjach terapeutycznych
Jest to nieinterwencyjne badanie prospektywne.
Ośrodki będą przyjmować dorosłych uczestników z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, u których klinicysta zdecydował o rozpoczęciu leczenia octanem eslikarbazepiny (ESL) jako terapii wspomagającej lub w monoterapii przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w tym badaniu.
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, otrzymają ESL jako terapię wspomagającą do jednego podstawowego leku przeciwpadaczkowego (AED) lub co najmniej dwóch podstawowych LPP lub jako monoterapię.
Uczestnicy będą widziani na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po około 6 miesiącach w celu oceny retencji, skuteczności, tolerancji, jakości życia (opcjonalnie) i funkcji poznawczych (opcjonalnie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zgłaszający się do swojego lekarza prowadzącego lub kliniki na rutynowe wizyty zostaną zaproszeni do udziału w badaniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia w połączeniu z rozpoznaną padaczką o objawowym lub nieznanym przebiegu.
- Decyzję o przepisaniu octanu eslikarbazepiny (ESL) podjęto niezależnie i przed włączeniem do tego badania.
- Leczenie za pomocą ESL jest zgodne z ważną wersją Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), w szczególności z licencjonowanym wskazaniem.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Pisemna zgoda uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Znane psychogenne napady niepadaczkowe.
- Udział w badaniu interwencyjnym.
- Poprzednia rejestracja w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Uczestnicy z padaczką, napadami częściowymi lub częściowymi uogólnieniami wtórnie uogólnionymi z jednym lekiem przeciwpadaczkowym (AED) na początku badania
|
|
Grupa 2
Uczestnicy z padaczką, napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, z co najmniej dwoma towarzyszącymi LPP na początku badania
|
|
Grupa 3
Uczestnicy z padaczką, napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, z octanem eslikarbazepiny (ESL) jako lekiem przeciwdrgawkowym w monoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie octanem eslikarbazepiny (ESL)
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej (po około 6 miesiącach leczenia)
|
Na wizycie kontrolnej (po około 6 miesiącach leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej częstości napadów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
|
|
Zmiana częstości napadów w stosunku do wartości początkowej w zależności od typu napadu
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
Odsetek uczestników, u których całkowita częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres kontrolny w porównaniu z punktem wyjściowym (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL)
|
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
|
Odsetek uczestników osiągających stan wolny od napadów
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres przed wizytą kontrolną (występujący po około 6 miesiącach leczenia)
|
3 miesięczny okres przed wizytą kontrolną (występujący po około 6 miesiącach leczenia)
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Jakości Życia w Padaczce-10 (QOLIE-10)
Ramy czasowe: Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
Tylko w ośrodkach, w których ten kwestionariusz jest częścią rutyny klinicznej.
|
Wyjściowy (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i okres 3 miesięcy przed wizytą kontrolną (występującą po około 6 miesiącach leczenia)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podzbioru NeuroCog FX
Ramy czasowe: Wyjściowo (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i podczas wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
|
Wyjściowo (okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia ESL) i podczas wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
|
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
|
Od podpisania świadomej zgody do wizyty kontrolnej (występującej po około 6 miesiącach leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2093-M044-405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .