ZEDEBAC: Efectos de Zebinix en dependencia de las condiciones basales
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Eisai GmbH
Un estudio observacional no intervencionista, multicéntrico y abierto que investiga la retención, el control de las convulsiones y la tolerabilidad en pacientes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial que reciben acetato de eslicarbazepina (ESL) en diferentes situaciones terapéuticas
Este es un estudio prospectivo no intervencionista.
Los centros inscribirán a participantes adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria para quienes el médico haya decidido iniciar acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adyuvante o monoterapia antes de tomar la decisión de participar en este estudio.
Los participantes que se inscribirán en el estudio recibirán ESL como terapia complementaria a un fármaco antiepiléptico (FAE) inicial o al menos a dos FAE iniciales o como monoterapia.
Los participantes serán vistos al inicio y en una visita de seguimiento después de aproximadamente 6 meses para evaluar la retención, la eficacia, la tolerabilidad, la calidad de vida (opcional) y el rendimiento cognitivo (opcional).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los participantes elegibles que acudan a su médico tratante o clínica para visitas de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria junto con una epilepsia diagnosticada de curso sintomático o desconocido.
- La decisión de recetar acetato de eslicarbazepina (ESL) se tomó de forma independiente y previa a la inscripción en este estudio.
- El tratamiento con ESL está de acuerdo con la versión válida del resumen de las características del producto (SmPC), particularmente con la indicación autorizada.
- Mayores de 18 años.
- Consentimiento por escrito del participante.
Criterio de exclusión:
- Ataques psicógenos no epilépticos conocidos.
- Participación en un estudio de intervención.
- Inscripción previa en el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Participantes con epilepsia, crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria con un fármaco antiepiléptico (FAE) concomitante al inicio
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Grupo 2
Participantes con epilepsia, crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria con dos o más FAE concomitantes al inicio
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Grupo 3
Participantes con epilepsia, crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria con acetato de eslicarbazepina (ESL) como monoterapia anticonvulsiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que continúan el tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ESL)
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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En la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia total de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones por tipo de convulsión
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción en la frecuencia total de las convulsiones en al menos un 50 % en el período de 3 meses anterior al seguimiento en comparación con el valor inicial (el período de 3 meses anterior al inicio del tratamiento con ESL)
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Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Porcentaje de participantes que logran un estado libre de convulsiones
Periodo de tiempo: Período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Solo en centros donde este cuestionario forme parte de la rutina clínica.
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Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y el período de 3 meses antes de la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del subconjunto de NeuroCog FX
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y en la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Línea de base (el período de 3 meses antes del inicio del tratamiento con ESL) y en la visita de seguimiento (que ocurre después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento (después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Desde la firma del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento (después de aproximadamente 6 meses de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2093-M044-405
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .