ZEDEBAC: Efeitos Zebinix na dependência de condições de linha de base
11 de setembro de 2019 atualizado por: Eisai GmbH
Um estudo observacional aberto, multicêntrico e não intervencional investigando retenção, controle de convulsões e tolerabilidade em pacientes com epilepsia com convulsões de início parcial recebendo acetato de eslicarbazepina (ESL) em diferentes situações de terapia
Este é um estudo prospectivo não intervencional.
Os centros inscreverão participantes adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária para os quais o médico decidiu iniciar o acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adjuvante ou monoterapia antes da decisão de participar deste estudo.
Os participantes a serem incluídos no estudo receberão ESL como terapia adjuvante a um medicamento antiepiléptico (DAE) de base ou a pelo menos dois AEDs de linha de base ou como monoterapia.
Os participantes serão vistos no início e em uma visita de acompanhamento após aproximadamente 6 meses para avaliar a retenção, eficácia, tolerabilidade, qualidade de vida (opcional) e desempenhos cognitivos (opcional).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis que comparecerem ao médico assistente ou clínica para visitas de rotina serão convidados a participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária em conjunto com uma epilepsia diagnosticada de curso sintomático ou desconhecido.
- A decisão de prescrever acetato de eslicarbazepina (ESL) foi tomada independente e antes da inclusão neste estudo.
- O tratamento com ESL está de acordo com a versão válida do resumo das características do produto (SmPC), particularmente com a indicação licenciada.
- Idade 18 anos ou mais.
- Consentimento por escrito do participante.
Critério de exclusão:
- Ataques não epilépticos psicogênicos conhecidos.
- Participação num estudo de intervenção.
- Inscrição anterior no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Participantes com epilepsia, crises parciais com ou sem generalização secundária com um medicamento antiepiléptico (DAE) concomitante no início do estudo
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Grupo 2
Participantes com epilepsia, crises parciais com ou sem generalização secundária com dois ou mais DAEs concomitantes no início do estudo
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Grupo 3
Participantes com epilepsia, crises parciais com ou sem generalização secundária com acetato de eslicarbazepina (ESL) como monoterapia anticonvulsivante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que continuam o tratamento com Acetato de Eslicarbazepina (ESL)
Prazo: Na visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Na visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência total de convulsões
Prazo: Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Mudança da linha de base na frequência de convulsão por tipo de convulsão
Prazo: Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Taxa de resposta
Prazo: Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução na frequência total de convulsões em pelo menos 50% no período de 3 meses antes do acompanhamento em comparação com a linha de base (o período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL)
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Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Porcentagem de participantes que atingiram o estado livre de convulsões
Prazo: Período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia-10 (QOLIE-10)
Prazo: Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Somente em centros onde este questionário faz parte da rotina clínica.
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Linha de base (período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e período de 3 meses antes da visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Mudança da linha de base nas pontuações do subconjunto NeuroCog FX
Prazo: Linha de base (o período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e na visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Linha de base (o período de 3 meses antes do início do tratamento com ESL) e na visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até a visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Desde a assinatura do consentimento informado até a visita de acompanhamento (ocorrendo após aproximadamente 6 meses de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2093-M044-405
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