ZEDEBAC: Zebinix-effekter i beroende av baslinjeförhållanden
11 september 2019 uppdaterad av: Eisai GmbH
En öppen, multicentrisk, icke-interventionell observationsstudie som undersöker retention, anfallskontroll och tolerabilitet hos epilepsipatienter med partiella anfall som får eslikarbazepinacetat (ESL) i olika terapisituationer
Detta är en icke-interventionell prospektiv studie.
Centern kommer att registrera vuxna deltagare med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering för vilka läkaren har beslutat att initiera eslikarbazepinacetat (ESL) som en tilläggsbehandling eller monoterapi innan beslutet att delta i denna studie.
Deltagare som ska registreras i studien kommer att få ESL antingen som en tilläggsterapi till ett antiepileptiskt läkemedel (AED) eller till minst två baslinje-AED eller som monoterapi.
Deltagarna kommer att ses vid baslinjen och vid ett uppföljningsbesök efter cirka 6 månader för att bedöma retention, effekt, tolerabilitet, livskvalitet (valfritt) och kognitiva prestationer (valfritt).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
246
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare som kommer till sin behandlande läkare eller klinik för rutinbesök kommer att bjudas in att delta i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Partiella anfall med eller utan sekundär generalisering i samband med en diagnostiserad epilepsi av symtomatisk eller okänt förlopp.
- Beslutet att förskriva eslikarbazepinacetat (ESL) togs oberoende av och innan inskrivningen i denna studie.
- Behandling med ESL överensstämmer med den giltiga versionen av produktsammanfattningen (SmPC), särskilt med den licensierade indikationen.
- Ålder 18 år och äldre.
- Deltagarens skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kända psykogena icke-epileptiska attacker.
- Deltagande i en interventionsstudie.
- Tidigare inskrivning i den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Deltagare med epilepsi, partiella anfall med eller utan sekundär generalisering med ett samtidigt antiepileptiskt läkemedel (AED) vid baslinjen
|
|
Grupp 2
Deltagare med epilepsi, partiella anfall med eller utan sekundär generalisering med två eller flera samtidiga hjärtstartare vid baslinjen
|
|
Grupp 3
Deltagare med epilepsi, partiella anfall med eller utan sekundär generalisering med eslikarbazepinacetat (ESL) som antikonvulsiv monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som fortsätter behandlingen med eslikarbazepinacetat (ESL)
Tidsram: Vid uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Vid uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
|
|
Ändring från baslinjen i anfallsfrekvens efter anfallstyp
Tidsram: Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Andel deltagare som uppnår en minskning av den totala anfallsfrekvensen med minst 50 % inom 3-månadersperioden före uppföljning jämfört med Baseline (3-månadersperioden före påbörjande av behandling med ESL)
|
Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
|
Andel deltagare som uppnår anfallsfritt tillstånd
Tidsram: 3 månader före uppföljningsbesöket (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
3 månader före uppföljningsbesöket (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet i epilepsiinventering-10 (QOLIE-10)
Tidsram: Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Endast på centra där detta frågeformulär är en del av den kliniska rutinen.
|
Baslinje (3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och 3 månader före uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
|
Ändring från baslinjen i NeuroCog FX delmängdspoäng
Tidsram: Baslinje (perioden på 3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och vid uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Baslinje (perioden på 3 månader innan behandling med ESL påbörjas) och vid uppföljningsbesök (uppstår efter cirka 6 månaders behandling)
|
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtycke fram till uppföljningsbesöket (pågår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Från undertecknande av informerat samtycke fram till uppföljningsbesöket (pågår efter cirka 6 månaders behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2093-M044-405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .