Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZEDEBAC: Účinky Zebinixu v závislosti na výchozích podmínkách

11. září 2019 aktualizováno: Eisai GmbH

Otevřená, multicentrická, neintervenční observační studie zkoumající retenci, kontrolu záchvatů a snášenlivost u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty, kteří dostávají acetát eslikarbazepinu (ESL) v různých terapeutických situacích

Toto je neintervenční prospektivní studie. Centra zařadí dospělé účastníky s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, u kterých se lékař rozhodl zahájit eslikarbazepin acetát (ESL) jako doplňkovou terapii nebo monoterapii před rozhodnutím zúčastnit se této studie. Účastníci, kteří budou zařazeni do studie, dostanou ESL buď jako doplňkovou terapii k jednomu základnímu antiepileptiku (AED) nebo k alespoň dvěma základním AED nebo jako monoterapii. Účastníci budou vyšetřeni na začátku a při následné návštěvě přibližně po 6 měsících, aby se posoudila retence, účinnost, snášenlivost, kvalita života (volitelné) a kognitivní výkony (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí účastníci, kteří se dostaví ke svému ošetřujícímu lékaři nebo klinice na rutinní návštěvy, budou pozváni k účasti ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace ve spojení s diagnostikovanou epilepsií symptomatického nebo neznámého průběhu.
  2. Rozhodnutí předepsat Eslikarbazepin acetát (ESL) bylo učiněno nezávisle na a před zařazením do této studie.
  3. Léčba ESL je v souladu s platnou verzí souhrnu údajů o přípravku (SmPC), zejména s licencovanou indikací.
  4. Věk 18 let a starší.
  5. Písemný souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé psychogenní neepileptické záchvaty.
  2. Účast na intervenční studii.
  3. Předchozí zápis do aktuálního studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Účastníci s epilepsií, parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní s jedním současně podávaným antiepileptikem (AED) na začátku studie
Skupina 2
Účastníci s epilepsií, parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní se dvěma nebo více souběžnými AED na začátku
Skupina 3
Účastníci s epilepsií, parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní s eslikarbazepin acetátem (ESL) jako antikonvulzivní monoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků pokračující v léčbě eslikarbazepin acetátem (ESL)
Časové okno: Při následné návštěvě (přibližně po 6 měsících léčby)
Při následné návštěvě (přibližně po 6 měsících léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkové frekvenci záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty podle typu záchvatu
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Míra odpovědí
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení celkové frekvence záchvatů alespoň o 50 % během období 3 měsíců před následným sledováním ve srovnání s výchozí hodnotou (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu bez záchvatů
Časové okno: 3 měsíce před kontrolní návštěvou (vyskytuje se přibližně po 6 měsících léčby)
3 měsíce před kontrolní návštěvou (vyskytuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě života v inventáři epilepsie-10 (QOLIE-10)
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Pouze v centrech, kde je tento dotazník součástí klinické rutiny.
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a období 3 měsíců před kontrolní návštěvou (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre podskupiny NeuroCog FX
Časové okno: Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a při následné návštěvě (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Výchozí stav (období 3 měsíců před zahájením léčby ESL) a při následné návštěvě (objevuje se přibližně po 6 měsících léčby)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu až po následnou návštěvu (k níž dochází přibližně po 6 měsících léčby)
Od podpisu informovaného souhlasu až po následnou návštěvu (k níž dochází přibližně po 6 měsících léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2093-M044-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit