ZEDEBAC：Zebinix 对基线条件依赖性的影响
2019年9月11日 更新者：Eisai GmbH
一项开放、多中心、非干预性观察研究，调查在不同治疗情况下接受醋酸艾司利卡西平 (ESL) 的部分性发作癫痫患者的保留、发作控制和耐受性
这是一项非干预性前瞻性研究。
中心将招募部分性癫痫发作伴或不伴继发性泛化的成年参与者，临床医生在决定参加本研究之前已决定将醋酸艾司利卡西平 (ESL) 作为辅助疗法或单一疗法。
参加研究的参与者将接受 ESL 作为一种基线抗癫痫药 (AED) 或至少两种基线 AED 的辅助治疗或作为单一疗法。
将在基线和大约 6 个月后的随访中观察参与者，以评估保留率、疗效、耐受性、生活质量（可选）和认知表现（可选）。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者出现在他们的治疗医生或诊所进行例行访问将被邀请参加研究
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有继发性全身性发作的部分性发作，伴有已确诊的有症状或病程不明的癫痫。
- 开具醋酸艾司利卡西平 (ESL) 的决定独立于参加本研究并在参加本研究之前做出。
- ESL 治疗与有效的产品特性摘要 (SmPC) 版本一致，特别是与许可适应症一致。
- 年满 18 岁。
- 参与者的书面同意。
排除标准：
- 已知的心因性非癫痫发作。
- 参与干预研究。
- 当前研究的先前注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
在基线时伴有或不伴有一种伴随抗癫痫药物 (AED) 的继发全身性发作的癫痫、部分性发作的参与者
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第 2 组
癫痫、部分性发作伴或不伴继发全身性发作且基线时同时服用两种或多种 AED 的参与者
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第 3 组
使用醋酸艾司利卡西平 (ESL) 作为抗惊厥单一疗法的癫痫、部分性发作伴或不伴继发全身性发作的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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继续接受艾司利卡西平醋酸盐 (ESL) 治疗的参与者百分比
大体时间：随访时（治疗约 6 个月后发生）
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随访时（治疗约 6 个月后发生）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总癫痫发作频率相对于基线的变化
大体时间：基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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按发作类型发作频率相对于基线的变化
大体时间：基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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回复率
大体时间：基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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与基线（开始 ESL 治疗前的 3 个月）相比，在随访前 3 个月内总发作频率减少至少 50% 的参与者百分比
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基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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达到无发作状态的参与者百分比
大体时间：随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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癫痫量表 10 (QOLIE-10) 中生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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仅在该问卷是临床常规的一部分的中心。
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基线（开始 ESL 治疗前 3 个月）和随访前 3 个月（治疗约 6 个月后发生）
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NeuroCog FX 子集分数相对于基线的变化
大体时间：基线（开始 ESL 治疗前的 3 个月）和随访时（大约治疗 6 个月后发生）
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基线（开始 ESL 治疗前的 3 个月）和随访时（大约治疗 6 个月后发生）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从签署知情同意书到随访（大约治疗 6 个月后发生）
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从签署知情同意书到随访（大约治疗 6 个月后发生）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月29日
研究完成 (实际的)
2018年10月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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