ALPCO カルプロテクチン ELISA - ヒト便中のカルプロテクチン レベルの測定
2019年11月4日 更新者:American Laboratory Products Company
ALPCO カルプロテクチン ELISA は、ヒトの糞便サンプル中の糞便カルプロテクチン濃度を定量的に測定するための in vitro 診断試験です。
カルプロテクチンは、粘膜炎症のタンパク質バイオマーカーです。
カルプロテクチンの測定は、炎症性腸疾患 (IBD)、特にクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) の診断に役立ちます。他の診断テストと全体的な臨床像。
この研究では、ALPCO カルプロテクチン ELISA のアッセイ結果を利用して、陰性 (NPV) および陽性 (PPV) 検査の予測値を推定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
424
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Salem、New Hampshire、アメリカ、03079
- ALPCO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IBS / IBDの症状を呈する個人およびその他の健康な被験者
説明
包含基準:
包含基準(IBDまたはIBS被験者):
- >18歳
- 患者は IBS または IBD の徴候と症状を呈していなければなりません
- 患者は大腸内視鏡検査を予定されている必要があります
- 組織学を含む大腸内視鏡検査のすべての結果は、研究サイトとスポンサーに提供する必要があります。
- IBSまたはIBDの診断を確認するためにカルテのレビューが必要な場合があります
- -患者は、研究に参加する前に少なくとも2週間NSAIDを服用してはなりません。 患者は研究について知らされる場合があり、NSAIDS を服用していると報告された場合は、患者が NSAIDS の使用を最低 2 週間中止した後に研究に登録することができます。
- 正常な患者集団の場合 - 研究参加者は、IBS または IBD の徴候や症状がなく、NSAID を少なくとも 2 週間服用しておらず、便のサンプルを提供する意思がある必要があります。
- サンプルは、大腸内視鏡検査の少なくとも 2 ~ 3 日前に収集する必要があります
包含基準(正常な被験者):
- 18 歳以上の男性または女性。
- -腹部の愁訴はなく、IBS、IBD、またはその他の慢性腸障害の病歴はなく、登録時の病歴および身体検査によって確認されています。
- -過去1か月以内に結腸内視鏡検査を受けて陰性の結果が得られた可能性があるか、最近の結腸内視鏡検査を受けていない可能性がありますが、定期的なスクリーニング結腸内視鏡検査が予定されています。
- 必要な研究とタスクを理解し、ICF に署名できる。
除外基準:
除外基準 (IBD または IBS 被験者):
- 18歳未満の患者
- NSAIDを服用している患者
- 研究に含まれる100人の正常な患者を除いて、IBSまたはIBDの徴候または症状を示さない患者。 50 人が通常の大腸内視鏡検査を受けており、50 人の患者が疾患の症状がなく、大腸内視鏡検査の予定もありません。
- -正常集団として研究に登録されていない限り、結腸内視鏡検査を受ける予定のない患者
除外基準(健常者):
- 便検体を提供できない、または提供したくない。
- -過去2週間以内に上部消化管疾患の制御のためにタンパク質ポンプ阻害剤(PPI)またはH2受容体拮抗薬を服用したことがあります。
- -研究登録から2週間以内にNSAID(アスピリンを含む)を服用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IBD
-内視鏡検査および組織学的所見によりIBDと診断された成人被験者。
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糞便中のカルプロテクチンの測定
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IBS
-ローマIV基準によるIBSの成人被験者。
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糞便中のカルプロテクチンの測定
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その他の胃腸障害
-ローマIV基準またはIBD診断を満たさない胃腸障害のある成人被験者。
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糞便中のカルプロテクチンの測定
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健常者
胃腸障害のない成人被験者。
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糞便中のカルプロテクチンの測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルプロテクチンの体外診断価値
時間枠:研究完了まで、最大52週間。
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ELISAにおけるカルプロテクチン測定値
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研究完了まで、最大52週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Fran White、MDC Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月13日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。