ALPCO Calprotectin ELISA - Pomiar poziomu kalprotektyny w ludzkim kale
4 listopada 2019 zaktualizowane przez: American Laboratory Products Company
Test ALPCO Calprotectin ELISA jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do ilościowego pomiaru stężenia kalprotektyny w kale w próbkach ludzkiego kału.
Kalprotektyna jest białkowym biomarkerem stanu zapalnego błony śluzowej.
Pomiar kalprotektyny może pomóc w diagnostyce nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w szczególności choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), a także pomóc w różnicowaniu IBD od zespołu jelita drażliwego (IBS), gdy jest stosowany w połączeniu z inne badania diagnostyczne i całościowy obraz kliniczny.
W badaniu tym zostaną oszacowane wartości predykcyjne testu ujemnego (NPV) i pozytywnego (PPV) na podstawie wyników testu ALPCO Calprotectin ELISA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
424
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03079
- ALPCO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z objawami IBS/IBD i osoby zdrowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (pacjenci z IBS lub IBS):
- > 18 lat
- Pacjent musi wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe IBS lub IBD
- Pacjenta należy skierować na kolonoskopię
- Wszystkie wyniki kolonoskopii, w tym badania histologiczne, muszą być dostarczone do ośrodka badawczego i sponsora.
- W celu potwierdzenia diagnozy IBS lub IBD może być wymagany przegląd karty medycznej
- Pacjent nie może przyjmować NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie przed udziałem w badaniu. Pacjenci mogą zostać poinformowani o badaniu, a jeśli zgłaszają przyjmowanie NLPZ, mogą zostać włączeni do badania po tym, jak pacjent zaprzestanie stosowania NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie.
- W przypadku normalnej populacji pacjentów — uczestnicy badania muszą wykazywać brak oznak lub objawów IBS lub IBD, nie mogą przyjmować NLPZ przez okres co najmniej 2 tygodni i muszą być gotowi oddać próbkę kału.
- Próbkę należy pobrać co najmniej 2-3 dni przed kolonoskopią
Kryteria włączenia (osoby normalne):
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
- Brak dolegliwości brzusznych i brak historii IBS, IBD lub innych przewlekłych zaburzeń jelitowych, potwierdzonych wywiadem medycznym i badaniem fizykalnym podczas rejestracji.
- Mógł przejść kolonoskopię z wynikiem negatywnym w ciągu ostatniego miesiąca lub może nie mieć ostatnio kolonoskopii, ale zaplanował rutynową przesiewową kolonoskopię.
- Potrafi zrozumieć badanie i wymagane zadanie oraz podpisać ICF.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia (pacjenci z IBS lub IBS):
- pacjent poniżej 18
- Pacjent przyjmujący NLPZ
- Pacjenci, u których nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe IBS lub IBD, z wyjątkiem 100 zdrowych pacjentów, których należy włączyć do badania. Pięćdziesięciu (50) zgłosiło się na rutynową kolonoskopię i 50 pacjentów zgłaszających się bez objawów chorobowych i niezaplanowanych na kolonoskopię.
- Pacjenci, u których nie zaplanowano kolonoskopii, chyba że zostali włączeni do badania jako normalna populacja
Kryteria wykluczenia (osoby normalne):
- Nie mogą lub nie chcą dostarczyć próbki kału.
- Przyjmował inhibitory pompy białkowej (PPI) lub antagonistów receptora H2 w celu kontrolowania choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Przyjmować NLPZ (w tym aspirynę) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieswoiste zapalenie jelit
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem IBD za pomocą endoskopii i wyników badań histologicznych.
|
Pomiar kalprotektyny w kale
|
|
ZJD
Osoby dorosłe z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
|
Pomiar kalprotektyny w kale
|
|
Inne zaburzenia przewodu pokarmowego
Dorośli pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi niespełniającymi kryteriów rzymskich IV lub rozpoznaniem nieswoistych zapaleń jelit.
|
Pomiar kalprotektyny w kale
|
|
Zdrowe przedmioty
Osoby dorosłe bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
|
Pomiar kalprotektyny w kale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna kalprotektyny in vitro
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni.
|
Wartość pomiaru kalprotektyny w teście ELISA
|
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fran White, MDC Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALPCOCAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .