ALPCO Calprotectin ELISA - Kalprotektiinitason mittaus ihmisen ulosteessa
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA on diagnostinen in vitro -testi, joka on tarkoitettu mittaamaan kvantitatiivisesti ulosteen kalprotektiinin pitoisuuksia ihmisen ulostenäytteistä.
Kalprotektiini on limakalvotulehduksen proteiinibiomarkkeri.
Kalprotektiinin mittaaminen voi auttaa tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD), erityisesti Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnosoinnissa sekä auttaa IBD:n erottamisessa ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), kun sitä käytetään yhdessä muut diagnostiset testit ja kliininen kokonaiskuva.
Tämä tutkimus arvioi negatiivisen (NPV) ja positiivisen (PPV) testin ennustavat arvot käyttämällä ALPCO Calprotectin ELISA -testin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Yhdysvallat, 03079
- ALPCO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on IBS/IBD-oireita ja muuten terveet henkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (IBD- tai IBS-kohteet):
- >18 vuoden iässä
- Potilaalla on oltava IBS:n tai IBD:n merkkejä ja oireita
- Potilaalle tulee varata aika kolonoskopiaan
- Kaikki kolonoskopian tulokset, mukaan lukien histologia, on toimitettava tutkimuspaikalle ja sponsorille.
- Lääketieteellinen kartta voidaan vaatia IBS- tai IBD-diagnoosin vahvistamiseksi
- Potilas ei saa olla käyttänyt tulehduskipulääkkeitä vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaita voidaan neuvoa tutkimuksesta ja jos he raportoivat tulehduskipulääkkeiden ottamisesta, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun potilas on lopettanut tulehduskipulääkkeiden käytön vähintään 2 viikoksi.
- Normaalille potilaspopulaatiolle – tutkimuksen osallistujilla ei saa olla IBS:n tai IBD:n merkkejä tai oireita, he eivät saa olla käyttäneet tulehduskipulääkkeitä vähintään kahteen viikkoon ja heidän on oltava valmiita toimittamaan ulostenäyte.
- Näyte on otettava vähintään 2-3 päivää ennen kolonoskopiaa
Osallistumiskriteerit (normaalit aiheet):
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias.
- Ei vatsavaivoja eikä IBS:ää, IBD:tä tai muuta kroonista suolistosairautta, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella ilmoittautumisen yhteydessä.
- Saattaa olla, että hänelle on tehty kolonoskopia negatiivisilla löydöillä viimeisen kuukauden aikana tai hänellä ei ehkä ole äskettäin tehty kolonoskopiaa, mutta se on suunniteltu rutiininomaiseen seulontakolonoskopiaan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja vaaditun tehtävän sekä allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (IBD- tai IBS-potilaat):
- alle 18-vuotias potilas
- NSAID-lääkkeitä käyttävä potilas
- Potilaat, joilla ei ole IBS:n tai IBD:n merkkejä tai oireita, lukuun ottamatta 100 normaalia potilasta, jotka on otettava mukaan tutkimukseen. Viisikymmentä (50) rutiininomaiseen kolonoskopiaan ja 50 potilasta, joilla ei ole sairauden oireita ja joita ei ole määrätty kolonoskopiaan.
- Potilaat, joille ei ole määrä tehdä kolonoskopiaa, elleivät he ole mukana tutkimuksessa normaalina väestönä
Poissulkemiskriteerit (normaalit aiheet):
- Ei pysty tai halua antaa ulostenäytettä.
- olet käyttänyt proteiinipumpun estäjiä (PPI) tai H2-reseptoriantagonisteja ylemmän maha-suolikanavan sairauden hallintaan edellisten 2 viikon aikana.
- olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä (myös aspiriinia) 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBD
Aikuiset, joilla on diagnosoitu IBD endoskopian ja histologisten löydösten perusteella.
|
Kalprotektiinin mittaus ulosteessa
|
|
IBS
Aikuiset, joilla on IBS Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
|
Kalprotektiinin mittaus ulosteessa
|
|
Muut GI-häiriöt
Aikuiset, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka eivät täytä Rooma IV -kriteerejä tai IBD-diagnoosia.
|
Kalprotektiinin mittaus ulosteessa
|
|
Terveet aiheet
Aikuiset, joilla ei ole ruoansulatuskanavan vaivoja.
|
Kalprotektiinin mittaus ulosteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Calprotectinin in vitro diagnostinen arvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa.
|
Kalprotektiinimittauksen arvo ELISA:ssa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 52 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fran White, MDC Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALPCOCAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .