ALPCO Calprotectin ELISA - Måling av Calprotectin Levels in Human Stool
4. november 2019 oppdatert av: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA er en in vitro diagnostisk test beregnet på å kvantitativt måle konsentrasjoner av fecal calprotectin i humane avføringsprøver.
Calprotectin er en proteinbiomarkør for slimhinnebetennelse.
Måling av calprotectin kan hjelpe til med diagnostisering av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), spesielt Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), samt hjelpe til med å skille mellom IBD og Irritable Bowel Syndrome (IBS) når det brukes sammen med annen diagnostisk testing og det totale kliniske bildet.
Denne studien vil estimere de prediktive verdiene for en negativ (NPV) og positiv (PPV) test ved å bruke analyseresultatene fra ALPCO Calprotectin ELISA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
424
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Forente stater, 03079
- ALPCO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har symptomer på IBS/IBD og ellers friske personer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (IBD- eller IBS-emner):
- >18 år
- Pasienten må ha tegn og symptomer på IBS eller IBD
- Pasienten må planlegges for en koloskopi
- Alle resultater av koloskopien, inkludert histologi, må gis til studiestedet og sponsor.
- Medical Chart gjennomgang kan være nødvendig for å bekrefte diagnosen IBS eller IBD
- Pasienten må ikke ha tatt NSAIDs i minst 2 uker før han deltok i studien. Pasienter kan bli informert om studien, og hvis de rapporterer at de tar NSAID, kan de delta i studien etter at pasienten har sluttet å bruke NSAID i minst 2 uker.
- For normal pasientpopulasjon - studiedeltakere må ikke ha tegn eller symptomer på IBS eller IBD, må ikke ha tatt NSAIDs på minst 2 uker og må være villige til å gi en avføringsprøve.
- Prøven må tas minst 2-3 dager før koloskopi
Inkluderingskriterier (normale fag):
- Mann eller kvinne, ≥18 år.
- Ingen abdominale plager og ingen historie med IBS, IBD eller annen kronisk tarmlidelse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse ved påmelding.
- Kan ha gjennomgått koloskopi med negative funn i løpet av den siste 1 måneden eller kan ikke ha noen nylig koloskopi, men planlagt for rutinemessig screening koloskopi.
- Kunne forstå studien og oppgaven som kreves, og signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier (IBD- eller IBS-emner):
- pasient under 18 år
- Pasient som tar NSAIDs
- Pasienter som ikke viser tegn eller symptomer på IBS eller IBD, med unntak av 100 normale pasienter som skal inkluderes i studien. Femti (50) til stede for rutinemessig koloskopi og 50 pasienter uten sykdomssymptomer og ikke planlagt for en koloskopi.
- Pasienter som ikke er planlagt å ha en koloskopi med mindre de er registrert i studien som normal populasjon
Ekskluderingskriterier (normale fag):
- Kan ikke eller vil ikke gi en avføringsprøve.
- Har tatt proteinpumpehemmere (PPI) eller H2-reseptorantagonister for kontroll av øvre GI-sykdom i løpet av de siste 2 ukene.
- Har tatt NSAIDs (inkludert aspirin) innen 2 uker etter studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBD
Voksne personer diagnostisert med IBD via endoskopi og histologiske funn.
|
Måling av kalprotektin i avføring
|
|
IBS
Voksne personer med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene.
|
Måling av kalprotektin i avføring
|
|
Andre GI-forstyrrelser
Voksne personer med gastrointestinale lidelser som ikke oppfyller Roma IV-kriteriene eller IBD-diagnose.
|
Måling av kalprotektin i avføring
|
|
Sunne fag
Voksne personer uten gastrointestinale plager.
|
Måling av kalprotektin i avføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro diagnostisk verdi av Calprotectin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker.
|
Verdi av calprotectin-måling i ELISA
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 52 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fran White, MDC Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALPCOCAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .