ALPCO 칼프로텍틴 ELISA - 인간 대변에서 칼프로텍틴 수치 측정
2019년 11월 4일 업데이트: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA는 인간 대변 샘플에서 분변 칼프로텍틴의 농도를 정량적으로 측정하기 위한 체외 진단 테스트입니다.
칼프로텍틴은 점막 염증의 단백질 바이오마커입니다.
칼프로텍틴의 측정은 염증성 장 질환(IBD), 특히 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)의 진단에 도움이 될 수 있으며, 다음과 함께 사용할 경우 IBD와 과민성 대장 증후군(IBS)의 감별에 도움이 될 수 있습니다. 다른 진단 테스트 및 전체 임상 사진.
이 연구는 ALPCO Calprotectin ELISA의 분석 결과를 활용하여 음성(NPV) 및 양성(PPV) 테스트의 예측 값을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
424
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Salem, New Hampshire, 미국, 03079
- ALPCO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IBS/IBD의 증상을 나타내는 개인 및 기타 건강한 대상
설명
포함 기준:
포함 기준(IBD 또는 IBS 과목):
- 18세 이상
- 환자는 IBS 또는 IBD의 징후 및 증상을 나타내야 합니다.
- 환자는 대장내시경 검사 일정을 잡아야 합니다.
- 조직학을 포함한 대장내시경 검사의 모든 결과는 연구 기관 및 후원자에게 제공되어야 합니다.
- IBS 또는 IBD의 진단을 확인하기 위해 의료 차트 검토가 필요할 수 있습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 최소 2주 전에 NSAID를 복용하지 않아야 합니다. 환자는 연구에 대해 조언을 받을 수 있으며 NSAIDS 복용 보고가 있는 경우 환자가 최소 2주 동안 NSAIDS 사용을 중단한 후 연구에 등록할 수 있습니다.
- 정상 환자 모집단의 경우 - 연구 참여자는 IBS 또는 IBD의 징후나 증상이 없어야 하고 최소 2주 동안 NSAID를 복용하지 않았어야 하며 대변 샘플을 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 대장내시경 검사 최소 2~3일 전에 검체를 채취해야 합니다.
포함 기준(일반 과목):
- 남성 또는 여성, ≥18세.
- 등록 시 병력 및 신체 검사로 확인된 복통 및 IBS, IBD 또는 기타 만성 장 질환의 병력이 없습니다.
- 지난 1개월 이내에 음성 소견으로 대장내시경 검사를 받았거나 최근 대장내시경 검사를 받지 않았지만 일상적인 선별 대장내시경 검사가 예정되어 있을 수 있습니다.
- 연구와 필요한 작업을 이해하고 ICF에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준(IBD 또는 IBS 대상자):
- 18세 미만 환자
- NSAID를 복용하는 환자
- 연구에 포함될 100명의 정상 환자를 제외하고 IBS 또는 IBD의 징후 또는 증상을 나타내지 않는 환자. 50명은 일상적인 대장 내시경을 위해 내원했고, 50명의 환자는 질병 증상이 없고 대장 내시경 검사를 받을 예정이 없었습니다.
- 정상 인구로 연구에 등록하지 않는 한 결장경 검사를 받을 예정이 없는 환자
제외 기준(정상 과목):
- 대변 표본을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.
- 지난 2주 이내에 상부 위장관 질환 조절을 위해 단백질 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 수용체 길항제를 복용했습니다.
- 연구 등록 2주 이내에 NSAID(아스피린 포함)를 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD
내시경검사 및 조직학적 소견을 통해 IBD로 진단된 성인 피험자.
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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IBS
Rome IV 기준에 따른 IBS가 있는 성인 피험자.
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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기타 GI 장애
Rome IV 기준 또는 IBD 진단을 충족하지 않는 위장 장애가 있는 성인 피험자.
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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건강한 과목
위장 장애가 없는 성인 피험자.
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대변에서 칼프로텍틴 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼프로텍틴의 체외 진단적 가치
기간: 연구 완료까지 최대 52주.
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ELISA에서 칼프로텍틴 측정 값
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연구 완료까지 최대 52주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fran White, MDC Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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