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ALPCO Calprotectin ELISA - Misurazione dei livelli di calprotectina nelle feci umane

4 novembre 2019 aggiornato da: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA è un test diagnostico in vitro destinato a misurare quantitativamente le concentrazioni di calprotectina fecale in campioni di feci umane. La calprotectina è un biomarcatore proteico dell'infiammazione della mucosa. La misurazione della calprotectina può aiutare nella diagnosi delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), in particolare la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), nonché aiutare nella differenziazione dell'IBD dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) se utilizzata in combinazione con altri esami diagnostici e il quadro clinico complessivo. Questo studio stimerà i valori predittivi di un test negativo (NPV) e positivo (PPV) utilizzando i risultati del test ALPCO Calprotectin ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Stati Uniti, 03079
        • ALPCO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che presentano sintomi di IBS/IBD e soggetti altrimenti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (soggetti IBD o IBS):

  • >18 anni di età
  • Il paziente deve presentare segni e sintomi di IBS o IBD
  • Il paziente deve essere programmato per una colonscopia
  • Tutti i risultati della colonscopia, inclusa l'istologia, devono essere forniti al sito dello studio e allo sponsor.
  • Potrebbe essere richiesta la revisione della cartella clinica per confermare la diagnosi di IBS o IBD
  • Il paziente non deve aver assunto FANS per almeno 2 settimane prima di partecipare allo studio. I pazienti possono essere informati dello studio e se segnalano l'assunzione di FANS possono essere arruolati nello studio dopo che il paziente ha interrotto l'uso di FANS per un minimo di 2 settimane.
  • Per la popolazione di pazienti normali: i partecipanti allo studio non devono presentare segni o sintomi di IBS o IBD, non devono aver assunto FANS per almeno un periodo di 2 settimane e devono essere disposti a fornire un campione di feci.
  • Il campione deve essere raccolto almeno 2-3 giorni prima della colonscopia

Criteri di inclusione (soggetti normali):

  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età.
  • Nessun disturbo addominale e nessuna storia di IBS, IBD o altri disturbi intestinali cronici, confermati dall'anamnesi medica e dall'esame fisico al momento dell'arruolamento.
  • Potrebbe essere stato sottoposto a colonscopia con risultati negativi nell'ultimo mese 1 o potrebbe non avere colonscopia recente, ma programmato per la colonscopia di screening di routine.
  • In grado di comprendere lo studio e il compito richiesto e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (soggetti IBD o IBS):

  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente che assume FANS
  • Pazienti che non presentano segni o sintomi di IBS o IBD ad eccezione di 100 pazienti normali da includere nello studio. Cinquanta (50) che si sono presentati per la colonscopia di routine e 50 pazienti che si sono presentati senza sintomi di malattia e non programmati per una colonscopia.
  • Pazienti per i quali non è stata programmata una colonscopia a meno che non siano stati arruolati nello studio come popolazione normale

Criteri di esclusione (soggetti normali):

  • Incapace o non disposto a fornire un campione di feci.
  • Hanno assunto inibitori della pompa proteica (PPI) o antagonisti del recettore H2 per il controllo della malattia del tratto gastrointestinale superiore nelle 2 settimane precedenti.
  • - Hanno assunto FANS (inclusa l'aspirina) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IBD
Soggetti adulti con diagnosi di IBD tramite endoscopia e reperti istologici.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci
IBS
Soggetti adulti con IBS secondo i criteri di Roma IV.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci
Altri disturbi gastrointestinali
Soggetti adulti con disturbi gastrointestinali che non soddisfano i criteri di Roma IV o la diagnosi di IBD.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci
Soggetti sani
Soggetti adulti senza disturbi gastrointestinali.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico in vitro della calprotectina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane.
Valore della misurazione della calprotectina nell'ELISA
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Laboratory Products Company

Collaboratori

MDC Associates, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fran White, MDC Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPCOCAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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