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ALPCO 钙卫蛋白 ELISA - 人体粪便中钙卫蛋白水平的测量

2019年11月4日 更新者:American Laboratory Products Company
ALPCO 钙卫蛋白 ELISA 是一种体外诊断测试,旨在定量测量人体粪便样本中粪便钙卫蛋白的浓度。 钙卫蛋白是粘膜炎症的蛋白质生物标志物。 钙卫蛋白的测量可以帮助诊断炎症性肠病 (IBD),特别是克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC),并且在结合使用时有助于区分 IBD 和肠易激综合征 (IBS)其他诊断测试和总体临床表现。 本研究将利用 ALPCO 钙卫蛋白 ELISA 的测定结果来估计阴性 (NPV) 和阳性 (PPV) 测试的预测值。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

424

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Salem、New Hampshire、美国、03079
        • ALPCO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

出现 IBS/IBD 症状的个体和其他健康受试者

描述

纳入标准:

纳入标准(IBD 或 IBS 受试者):

  • >18 岁
  • 患者必须出现 IBS 或 IBD 的体征和症状
  • 必须安排患者进行结肠镜检查
  • 结肠镜检查的所有结果(包括组织学)必须提供给研究地点和赞助商。
  • 可能需要检查病历以确认 IBS 或 IBD 的诊断
  • 在参与研究之前,患者必须至少 2 周内未服用 NSAID。 可能会告知患者该研究,如果报告服用 NSAIDS,则可能会在患者停止使用 NSAIDS 至少 2 周后参加该研究。
  • 对于正常患者群体 - 研究参与者必须没有 IBS 或 IBD 的体征或症状,不得服用 NSAIDs 至少 2 周,并且必须愿意提供粪便样本。
  • 样本必须在结肠镜检查前至少 2-3 天采集

纳入标准(正常受试者):

  • 男女不限,年龄≥18岁。
  • 无腹部不适,无 IBS、IBD 或其他慢性肠道疾病病史,由入组时的病史和体格检查证实。
  • 可能在过去 1 个月内接受过结肠镜检查但结果为阴性,或者可能最近没有接受过结肠镜检查,但计划进行常规筛查结肠镜检查。
  • 能够理解所要求的学习和任务,并签署ICF。

排除标准:

排除标准(IBD 或 IBS 受试者):

  • 18岁以下患者
  • 服用非甾体抗炎药的患者
  • 除了要纳入研究的 100 名正常患者外,没有表现出 IBS 或 IBD 体征或症状的患者。 五十 (50) 名患者进行常规结肠镜检查,50 名患者没有疾病症状且未安排进行结肠镜检查。
  • 除非作为正常人群参加研究,否则未安排进行结肠镜检查的患者

排除标准(正常受试者):

  • 无法或不愿提供粪便标本。
  • 在过去 2 周内服用过蛋白质泵抑制剂 (PPI) 或 H2 受体拮抗剂来控制上消化道疾病。
  • 在参加研究后的 2 周内服用了非甾体抗炎药(包括阿司匹林)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
炎症性肠病
通过内窥镜检查和组织学检查结果诊断患有 IBD 的成人受试者。
粪便中钙卫蛋白的测定
肠易激综合症
根据罗马 IV 标准患有 IBS 的成人受试者。
粪便中钙卫蛋白的测定
其他胃肠道疾病
患有不符合罗马 IV 标准或 IBD 诊断的胃肠道疾病的成人受试者。
粪便中钙卫蛋白的测定
健康受试者
没有任何胃肠道不适的成人受试者。
粪便中钙卫蛋白的测定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
钙卫蛋白的体外诊断价值
大体时间:通过学习完成,长达 52 周。
ELISA 中钙卫蛋白测量值
通过学习完成,长达 52 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fran White、MDC Associates

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月25日

研究完成 (实际的)

2019年10月25日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月13日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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