- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03082287
ALPCO Calprotectine ELISA - Meting van calprotectinespiegels in menselijke ontlasting
4 november 2019 bijgewerkt door: American Laboratory Products Company
De ALPCO Calprotectin ELISA is een in vitro diagnostische test die bedoeld is om concentraties van fecaal calprotectine in menselijke ontlastingsmonsters kwantitatief te meten.
Calprotectine is een eiwitbiomarker van slijmvliesontsteking.
Meting van calprotectine kan helpen bij de diagnose van inflammatoire darmziekten (IBD), met name de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), en kan ook helpen bij het onderscheiden van IBD van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) wanneer het wordt gebruikt in combinatie met overige diagnostiek en het totale ziektebeeld.
Deze studie schat de voorspellende waarden van een negatieve (NPV) en positieve (PPV) test door gebruik te maken van de testresultaten van de ALPCO Calprotectin ELISA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
424
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Verenigde Staten, 03079
- ALPCO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die zich presenteren met symptomen van IBS/IBD en verder gezonde proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (IBD- of IBS-onderwerpen):
- >18 jaar
- De patiënt moet tekenen en symptomen van IBS of IBD vertonen
- Patiënt moet worden ingepland voor een colonoscopie
- Alle resultaten van de colonoscopie, inclusief histologie, moeten aan de onderzoekslocatie en sponsor worden verstrekt.
- Beoordeling van de medische kaart kan nodig zijn om de diagnose van IBS of IBD te bevestigen
- De patiënt mag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen NSAID's hebben gebruikt. Patiënten kunnen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en als ze melden dat ze NSAID's gebruiken, kunnen ze worden opgenomen in het onderzoek nadat de patiënt het gebruik van NSAID's gedurende minimaal 2 weken heeft stopgezet.
- Voor normale patiëntenpopulatie - deelnemers aan de studie moeten geen tekenen of symptomen van IBS of IBD vertonen, mogen gedurende ten minste 2 weken geen NSAID's hebben gebruikt en moeten bereid zijn een ontlastingsmonster af te staan.
- Het monster moet ten minste 2-3 dagen voorafgaand aan de colonoscopie worden verzameld
Inclusiecriteria (normale proefpersonen):
- Man of vrouw, ≥18 jaar.
- Geen buikklachten en geen voorgeschiedenis van IBS, IBD of andere chronische darmaandoening, bevestigd door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij inschrijving.
- Heeft mogelijk een colonoscopie ondergaan met negatieve bevindingen in de afgelopen 1 maand of heeft mogelijk geen recente colonoscopie, maar staat gepland voor routinematige screening colonoscopie.
- In staat om de studie en de vereiste taak te begrijpen en de ICF te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (IBD- of IBS-onderwerpen):
- patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt die NSAID's gebruikt
- Patiënten die geen tekenen of symptomen van IBS of IBD vertonen, met uitzondering van 100 normale patiënten die in het onderzoek moeten worden opgenomen. Vijftig (50) presenteren zich voor routinematige colonoscopie en 50 patiënten presenteren zich zonder ziektesymptomen en zijn niet ingepland voor een colonoscopie.
- Patiënten bij wie geen colonoscopie is gepland, tenzij ze als normale populatie aan het onderzoek deelnemen
Uitsluitingscriteria (normale proefpersonen):
- Kan of wil geen ontlastingsmonster geven.
- In de afgelopen 2 weken eiwitpompremmers (PPI's) of H2-receptorantagonisten hebben gebruikt om de ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder controle te houden.
- NSAID's (inclusief aspirine) hebben ingenomen binnen 2 weken na inschrijving voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD
Volwassen proefpersonen gediagnosticeerd met IBD via endoscopie en histologische bevindingen.
|
Meting van calprotectine in ontlasting
|
|
PDS
Volwassen proefpersonen met IBS volgens de Rome IV-criteria.
|
Meting van calprotectine in ontlasting
|
|
Andere GI-aandoeningen
Volwassen proefpersonen met gastro-intestinale stoornissen die niet voldoen aan de Rome IV-criteria of IBD-diagnose.
|
Meting van calprotectine in ontlasting
|
|
Gezonde onderwerpen
Volwassen proefpersonen zonder gastro-intestinale klachten.
|
Meting van calprotectine in ontlasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vitro diagnostische waarde van Calprotectine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 52 weken.
|
Waarde van calprotectinemeting in de ELISA
|
Door afronding van de studie, tot 52 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fran White, MDC Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALPCOCAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .