ALPCO Calprotectina ELISA - Medição dos Níveis de Calprotectina em Fezes Humanas
4 de novembro de 2019 atualizado por: American Laboratory Products Company
O ALPCO Calprotectin ELISA é um teste de diagnóstico in vitro destinado a medir quantitativamente as concentrações de calprotectina fecal em amostras de fezes humanas.
A calprotectina é um biomarcador proteico da inflamação da mucosa.
A medição da calprotectina pode auxiliar no diagnóstico de Doenças Inflamatórias do Intestino (DII), especificamente Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (CU), bem como auxiliar na diferenciação de IBD da Síndrome do Intestino Irritável (IBS) quando usado em conjunto com outros testes diagnósticos e o quadro clínico total.
Este estudo estimará os valores preditivos de um teste negativo (NPV) e positivo (PPV) utilizando os resultados do ensaio do ALPCO Calprotectin ELISA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
424
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
- ALPCO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que apresentam sintomas de SII/DII e indivíduos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (sujeitos IBD ou IBS):
- >18 anos de idade
- O paciente deve apresentar sinais e sintomas de SII ou DII
- O paciente deve ser agendado para uma colonoscopia
- Todos os resultados da colonoscopia, incluindo a histologia, devem ser fornecidos ao local do estudo e ao patrocinador.
- A revisão do prontuário médico pode ser necessária para confirmar o diagnóstico de SII ou DII
- O paciente não deve ter tomado AINEs por pelo menos 2 semanas antes de participar do estudo. Os pacientes podem ser avisados sobre o estudo e, se relatarem uso de AINEs, podem ser incluídos no estudo após o paciente ter interrompido o uso de AINEs por um período mínimo de 2 semanas.
- Para a população normal de pacientes - os participantes do estudo não devem apresentar sinais ou sintomas de SII ou DII, não devem ter tomado AINEs por um período de pelo menos 2 semanas e devem estar dispostos a fornecer uma amostra de fezes.
- A amostra deve ser coletada pelo menos 2-3 dias antes da colonoscopia
Critérios de inclusão (sujeitos normais):
- Homem ou mulher, ≥18 anos de idade.
- Sem queixas abdominais e sem histórico de SII, DII ou outro distúrbio intestinal crônico, confirmado por histórico médico e exame físico no momento da inscrição.
- Pode ter feito colonoscopia com achados negativos no último mês ou pode não ter feito colonoscopia recente, mas agendada para colonoscopia de triagem de rotina.
- Capaz de entender o estudo e a tarefa necessária e assinar o TCLE.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (sujeitos IBD ou IBS):
- paciente menor de 18 anos
- Paciente em uso de AINEs
- Pacientes que não apresentam sinais ou sintomas de SII ou DII, com exceção de 100 pacientes normais a serem incluídos no estudo. Cinquenta (50) apresentando-se para colonoscopia de rotina e 50 pacientes apresentando-se sem sintomas de doença e sem agendamento para colonoscopia.
- Pacientes não agendados para colonoscopia, a menos que incluídos no estudo como população normal
Critérios de exclusão (sujeitos normais):
- Incapaz ou relutante em fornecer uma amostra de fezes.
- Ter tomado inibidores da bomba de proteína (IBPs) ou antagonistas dos receptores H2 para controle de doença gastrointestinal superior nas 2 semanas anteriores.
- Ter tomado AINEs (incluindo aspirina) dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DII
Indivíduos adultos diagnosticados com DII via endoscopia e achados histológicos.
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Medição de calprotectina nas fezes
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SII
Indivíduos adultos com SII de acordo com os critérios de Roma IV.
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Medição de calprotectina nas fezes
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Outros distúrbios gastrointestinais
Indivíduos adultos com distúrbios gastrointestinais que não atendem aos critérios de Roma IV ou diagnóstico de DII.
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Medição de calprotectina nas fezes
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Sujeitos Saudáveis
Indivíduos adultos sem queixas gastrointestinais.
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Medição de calprotectina nas fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico in vitro da Calprotectina
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 52 semanas.
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Valor da medição de calprotectina no ELISA
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Até a conclusão do estudo, até 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fran White, MDC Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
25 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALPCOCAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .