ALPCO Calprotectin ELISA - Измерение уровня кальпротектина в стуле человека
4 ноября 2019 г. обновлено: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA — это диагностический тест in vitro, предназначенный для количественного измерения концентрации фекального кальпротектина в образцах стула человека.
Кальпротектин является белковым биомаркером воспаления слизистой оболочки.
Измерение кальпротектина может помочь в диагностике воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), особенно болезни Крона (БК) и язвенного колита (ЯК), а также помочь в дифференциации ВЗК от синдрома раздраженного кишечника (СРК) при использовании в сочетании с другие диагностические исследования и общая клиническая картина.
В этом исследовании будут оцениваться прогностические значения отрицательного (NPV) и положительного (PPV) теста с использованием результатов анализа ALPCO Calprotectin ELISA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
424
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03079
- ALPCO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с симптомами СРК/ВЗК и другие здоровые субъекты
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (субъекты с ВЗК или СРК):
- >18 лет
- Пациент должен иметь признаки и симптомы СРК или ВЗК
- Пациент должен быть назначен на колоноскопию
- Все результаты колоноскопии, включая гистологию, должны быть предоставлены исследовательскому центру и спонсору.
- Для подтверждения диагноза СРК или ВЗК может потребоваться просмотр медицинской карты.
- Пациент не должен принимать НПВП как минимум за 2 недели до участия в исследовании. Пациенты могут быть проинформированы об исследовании, и, если они сообщат о приеме НПВП, они могут быть включены в исследование после того, как пациент прекратит прием НПВП в течение как минимум 2 недель.
- Для нормальной популяции пациентов: участники исследования не должны иметь признаков или симптомов СРК или ВЗК, не должны принимать НПВП в течение как минимум 2 недель и должны быть готовы предоставить образец стула.
- Образец должен быть собран как минимум за 2-3 дня до колоноскопии.
Критерии включения (обычные предметы):
- Мужчина или женщина, ≥18 лет.
- Никаких абдоминальных жалоб и отсутствие в анамнезе СРК, ВЗК или других хронических кишечных расстройств, подтвержденных историей болезни и физическим осмотром при поступлении.
- Может пройти колоноскопию с отрицательными результатами в течение последнего 1 месяца или может не иметь недавней колоноскопии, но запланирована плановая скрининговая колоноскопия.
- Способен понять исследование и требуемую задачу и подписать МКФ.
Критерий исключения:
Критерии исключения (субъекты с ВЗК или СРК):
- пациент в возрасте до 18 лет
- Пациент, принимающий НПВП
- Пациенты без признаков или симптомов СРК или ВЗК, за исключением 100 здоровых пациентов, которые будут включены в исследование. Пятьдесят (50) пациентов, поступивших на плановую колоноскопию, и 50 пациентов без симптомов заболевания, которым не назначена колоноскопия.
- Пациенты, которым не назначена колоноскопия, если они не включены в исследование в качестве нормальной популяции.
Критерии исключения (обычные предметы):
- Не может или не желает предоставить образец стула.
- Принимали ингибиторы протеиновой помпы (ИПП) или антагонисты Н2-рецепторов для контроля заболеваний верхних отделов ЖКТ в течение предыдущих 2 недель.
- Принимали НПВП (включая аспирин) в течение 2 недель после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВЗК
Взрослые субъекты с диагнозом ВЗК с помощью эндоскопии и гистологических данных.
|
Измерение кальпротектина в кале
|
|
СРК
Взрослые пациенты с СРК в соответствии с Римскими критериями IV.
|
Измерение кальпротектина в кале
|
|
Другие желудочно-кишечные расстройства
Взрослые субъекты с желудочно-кишечными расстройствами, не отвечающими Римским критериям IV или диагнозом ВЗК.
|
Измерение кальпротектина в кале
|
|
Здоровые субъекты
Взрослые субъекты без каких-либо желудочно-кишечных жалоб.
|
Измерение кальпротектина в кале
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность кальпротектина in vitro
Временное ограничение: Через завершение исследования, до 52 недель.
|
Значение измерения кальпротектина в ИФА
|
Через завершение исследования, до 52 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fran White, MDC Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALPCOCAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .