ALPCO Calprotectin ELISA - Medición de los niveles de calprotectina en heces humanas
4 de noviembre de 2019 actualizado por: American Laboratory Products Company
El ALPCO Calprotectin ELISA es una prueba de diagnóstico in vitro destinada a medir cuantitativamente las concentraciones de calprotectina fecal en muestras de heces humanas.
La calprotectina es un biomarcador proteico de la inflamación de las mucosas.
La medición de calprotectina puede ayudar en el diagnóstico de Enfermedades Inflamatorias del Intestino (EII), específicamente la Enfermedad de Crohn (CD) y la Colitis Ulcerosa (CU), así como ayudar en la diferenciación de la EII del Síndrome del Intestino Irritable (SII) cuando se usa junto con otras pruebas diagnósticas y el cuadro clínico total.
Este estudio estimará los valores predictivos de una prueba negativa (NPV) y positiva (PPV) utilizando los resultados del ensayo ALPCO Calprotectin ELISA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
424
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Salem, New Hampshire, Estados Unidos, 03079
- ALPCO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos que presentan síntomas de SII/EII y sujetos por lo demás sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (sujetos con EII o SII):
- >18 años de edad
- El paciente debe presentar signos y síntomas de SII o EII
- El paciente debe ser programado para una colonoscopia.
- Todos los resultados de la colonoscopia, incluida la histología, deben proporcionarse al sitio del estudio y al patrocinador.
- Es posible que se requiera una revisión de la historia clínica para confirmar el diagnóstico de SII o EII
- El paciente no debe haber tomado AINE durante al menos 2 semanas antes de participar en el estudio. Se puede informar a los pacientes sobre el estudio y, si informan que toman AINE, se les puede inscribir en el estudio después de que el paciente haya dejado de usar AINE durante un mínimo de 2 semanas.
- Para la población de pacientes normales: los participantes del estudio no deben presentar signos ni síntomas de SII o EII, no deben haber tomado AINE durante al menos un período de 2 semanas y deben estar dispuestos a proporcionar una muestra de heces.
- La muestra debe recolectarse al menos 2-3 días antes de la colonoscopia
Criterios de inclusión (sujetos normales):
- Hombre o mujer, ≥18 años de edad.
- Sin molestias abdominales ni antecedentes de SII, EII u otro trastorno intestinal crónico, confirmado por el historial médico y el examen físico al momento de la inscripción.
- Puede haberse sometido a una colonoscopia con resultados negativos en el último mes o puede no tener una colonoscopia reciente, pero está programado para una colonoscopia de detección de rutina.
- Capaz de comprender el estudio y la tarea requerida, y firmar el ICF.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (sujetos con EII o SII):
- paciente menor de 18 años
- Paciente tomando AINE
- Pacientes que no presenten signos o síntomas de SII o EII con la excepción de 100 pacientes normales que se incluirán en el estudio. Cincuenta (50) se presentaron para una colonoscopia de rutina y 50 pacientes que se presentaron sin síntomas de enfermedad y no programados para una colonoscopia.
- Pacientes que no tienen programada una colonoscopia a menos que estén inscritos en el estudio como población normal
Criterios de exclusión (sujetos normales):
- No puede o no quiere proporcionar una muestra de heces.
- Ha tomado inhibidores de la bomba de proteínas (IBP) o antagonistas de los receptores H2 para el control de la enfermedad GI superior en las 2 semanas anteriores.
- Haber tomado AINE (incluida la aspirina) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EII
Sujetos adultos diagnosticados de EII mediante endoscopia y hallazgos histológicos.
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Medición de calprotectina en heces
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SII
Sujetos adultos con SII según los criterios de Roma IV.
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Medición de calprotectina en heces
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Otros trastornos gastrointestinales
Sujetos adultos con trastornos gastrointestinales que no cumplen los criterios de Roma IV o el diagnóstico de EII.
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Medición de calprotectina en heces
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Sujetos sanos
Sujetos adultos sin molestias gastrointestinales.
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Medición de calprotectina en heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico in vitro de la Calprotectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas.
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Valor de la medida de calprotectina en ELISA
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Hasta la finalización del estudio, hasta 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fran White, MDC Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALPCOCAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .