- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03082287
ALPCO Calprotectin ELISA - Messung des Calprotectin-Spiegels im menschlichen Stuhl
4. November 2019 aktualisiert von: American Laboratory Products Company
Der ALPCO Calprotectin ELISA ist ein diagnostischer In-vitro-Test zur quantitativen Bestimmung der Konzentrationen von fäkalem Calprotectin in menschlichen Stuhlproben.
Calprotectin ist ein Protein-Biomarker für Schleimhautentzündungen.
Die Messung von Calprotectin kann bei der Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), insbesondere von Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sowie bei der Unterscheidung von IBD und Reizdarmsyndrom (IBS) helfen, wenn es in Verbindung mit verwendet wird andere diagnostische Tests und das gesamte klinische Bild.
In dieser Studie werden die Vorhersagewerte eines negativen (NPV) und positiven (PPV) Tests geschätzt, indem die Testergebnisse des ALPCO Calprotectin ELISA verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
424
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Salem, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03079
- ALPCO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen mit Symptomen von IBS/IBD und ansonsten gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (IBD- oder IBS-Fächer):
- >18 Jahre
- Der Patient muss sich mit Anzeichen und Symptomen von IBS oder IBD vorstellen
- Der Patient muss für eine Koloskopie eingeplant werden
- Alle Ergebnisse der Koloskopie einschließlich der Histologie müssen dem Studienzentrum und dem Sponsor zur Verfügung gestellt werden.
- Eine Überprüfung der Krankenakte kann erforderlich sein, um die Diagnose von IBS oder IBD zu bestätigen
- Der Patient darf vor der Teilnahme an der Studie mindestens 2 Wochen lang keine NSAIDs eingenommen haben. Patienten können über die Studie informiert werden, und wenn sie über die Einnahme von NSAIDs berichten, können sie in die Studie aufgenommen werden, nachdem der Patient die Anwendung von NSAIDs für mindestens 2 Wochen beendet hat.
- Für eine normale Patientenpopulation - Studienteilnehmer müssen sich ohne Anzeichen oder Symptome von IBS oder IBD vorstellen, dürfen seit mindestens 2 Wochen keine NSAIDs eingenommen haben und müssen bereit sein, eine Stuhlprobe abzugeben.
- Die Probe muss mindestens 2-3 Tage vor der Koloskopie entnommen werden
Einschlusskriterien (normale Probanden):
- Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
- Keine Bauchbeschwerden und keine Vorgeschichte von IBS, IBD oder anderen chronischen Darmerkrankungen, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung bei der Einschreibung.
- Kann sich innerhalb des letzten 1 Monats einer Koloskopie mit negativen Befunden unterzogen haben oder hat möglicherweise keine kürzliche Koloskopie, ist aber für eine Routine-Screening-Koloskopie geplant.
- Kann die Studie und die erforderliche Aufgabe verstehen und die ICF unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (IBD- oder IBS-Patienten):
- Patient unter 18 Jahren
- Patient, der NSAIDs einnimmt
- Patienten, die keine Anzeichen oder Symptome von IBS oder IBD aufweisen, mit Ausnahme von 100 normalen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Fünfzig (50) Patienten, die sich zur routinemäßigen Koloskopie vorstellten, und 50 Patienten, die sich ohne Krankheitssymptome vorstellten und für die keine Koloskopie geplant war.
- Patienten, für die keine Darmspiegelung geplant ist, es sei denn, sie wurden als normale Population in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien (normale Probanden):
- Unfähig oder nicht bereit, eine Stuhlprobe abzugeben.
- Haben innerhalb der letzten 2 Wochen Proteinpumpenhemmer (PPI) oder H2-Rezeptorantagonisten zur Kontrolle von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts eingenommen.
- NSAIDs (einschließlich Aspirin) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IBD
Erwachsene Probanden, bei denen CED mittels Endoskopie und histologischen Befunden diagnostiziert wurde.
|
Messung von Calprotectin im Kot
|
|
RDS
Erwachsene Probanden mit IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien.
|
Messung von Calprotectin im Kot
|
|
Andere GI-Erkrankungen
Erwachsene Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Rom-IV-Kriterien oder die IBD-Diagnose nicht erfüllen.
|
Messung von Calprotectin im Kot
|
|
Gesunde Probanden
Erwachsene Probanden ohne Magen-Darm-Beschwerden.
|
Messung von Calprotectin im Kot
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
In-vitro-diagnostischer Wert von Calprotectin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen.
|
Wert der Calprotectin-Messung im ELISA
|
Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Fran White, MDC Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALPCOCAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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