2 種類のメトプロロール錠 100mg 製剤に関する臨床生物学的同等性研究
2019年7月25日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
研究の目的は、絶食条件下で健康なボランティアに投与した場合のメトプロロールのジェネリック製品のバイオアベイラビリティを参照製品のバイオアベイラビリティと比較することです。
試験製品は、Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 製の BF-メトプロロール錠 100mg であり、参照製品はベタロック錠 100mg です。
2 つの製剤から得られたメトプロロールの血漿動態データは、製品の互換性を調べるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、単回投与、2回の治療、2期間、1〜2週間の休薬期間を伴う2回連続クロスオーバーです。
被験者は、2 つの投与シーケンスに対応する 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
各被験者は 2 回の研究 (治療) セッションを受け、その間に試験製剤または参照製剤のいずれかから 100mg のメトプロロールが単回経口投与されます。
被験者の推定参加期間は約29〜36日（すなわち、スクリーニングおよび投薬抑制に3週間、研究（治療）セッションIおよびIIに各1日、休薬期間として1〜2週間）となります。
静脈血サンプルは、投与前（0時間）および投与後24時間まで採取される。
メトプロロールの血漿濃度は、検証されたアッセイによって測定されます。
ノンコンパートメント法は、血漿濃度-時間データを分析し、Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf、T1/2などの主要な薬物動態パラメータを計算するために使用されます。
ANOVA は、対数変換された Cmax、AUC0-last、および AUC0-inf に基づいて計算されます。
2 つの片側検定を使用して、AUC0-last、AUC0-inf、および Cmax の平均差の 90% 信頼区間を計算し、2 つの製品の生物学的同等性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性および妊娠していない女性
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
- 採血にアクセス可能な静脈
- コンプライアンスと研究完了の高い確率
- 女性被験者は、スクリーニングの開始から最後の用量投与の2週間まで、妊娠を防ぐために禁欲を実践するか、効果的な避妊法を取ることに同意しなければなりません。
除外基準:
- -研究前3か月以内の臨床的に重大な肝臓、腎臓、胆道、心血管、胃腸、血液、その他の慢性および急性疾患
- 身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果、ECG評価、尿検査、血液化学または血液学的検査における臨床的に重大な異常
- あらゆる形態のタバコを定期的に摂取する
- 定期的なアルコール摂取者（1 日あたり 1 杯以上）
- 研究開始前4週間以内の献血
- 研究前4週間以内のメトプロロールの使用
- -研究前4週間以内の降圧薬または他のベータ遮断薬の使用
- この研究の前2か月以内に他の臨床薬物研究にボランティアとして参加している
- メトプロロールまたはそのクラスの他の薬物に対する過敏症
- あらゆる形態の薬物乱用歴
- 授乳中または妊娠中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BF-メトプロロール錠100mg
研究セッション中、健康な被験者には、約10時間の一晩の絶食後に、BF-メトプロロール錠100mgが単回投与されます。
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BF-メトプロロール錠 100mg は、Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited によって製造されるジェネリック製品です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベタロック錠100mg
研究セッション中、健康な被験者には、約10時間の一晩の絶食後にベタロック錠100mgが単回投与されます。
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Betaloc Tablet 100mg は BE 研究の比較薬として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトプロロールのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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メトプロロールの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メトプロロールの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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24時間
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メトプロロールの消失半減期（t1/2）
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月12日
最初の投稿 (実際)
2017年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BABE-P15-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究研究者とその研究チームメンバー、国内外の規制当局、研究に関与する治験審査委員会/EC、研究機関、およびこの研究に関連して被験者の保護された健康情報を分析するその他の個人および組織は、データにアクセスできます。あるいは勉強する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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