Klinisk bioækvivalensundersøgelse af to Metoprolol tablet 100 mg formuleringer
25. juli 2019 opdateret af: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne biotilgængeligheden af et generisk produkt af metoprolol med den af et referenceprodukt, når det administreres til raske frivillige under fastende forhold.
Testproduktet er BF-Metoprolol Tabletter 100mg fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, og referenceproduktet er Betaloc Tablet 100mg.
Plasmakinetiske data for metoprolol opnået fra to formuleringer vil blive brugt til at få adgang til produkternes udskiftelighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en enkeltdosis, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens cross-over med en udvaskningsperiode på en til to uger.
Forsøgspersonen vil blive tilfældigt tildelt to grupper svarende til to doseringssekvenser.
Hvert forsøgsperson vil gennemgå to undersøgelses- (behandlings-) sessioner, hvorunder en enkelt oral dosis på 100 mg metoprolol fra enten test- eller referenceformuleringer vil blive administreret.
Den estimerede varighed af forsøgspersonens deltagelse vil være omkring 29-36 dage (dvs. 3 uger til screening og medicintilbageholdenhed, 1 dag hver til undersøgelse (behandling) sessioner I og II, 1 - 2 uger som udvaskningsperiode.
Venøse blodprøver vil blive indsamlet før dosis (0 timer) og op til 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationerne af metoprolol vil blive bestemt ved et valideret assay.
Den ikke-kompartmentelle metode vil blive brugt til at analysere plasmakoncentration-tidsdata og beregne de vigtigste farmakokinetiske parametre såsom Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2.
ANOVA vil blive beregnet på logaritmisk transformeret Cmax, AUC0-last og AUC0-inf.
De to ensidige tests vil blive brugt til at beregne 90 % konfidensintervaller for den gennemsnitlige forskel i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax og til at vurdere bioækvivalensen af de to produkter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og ikke-gravid kvinde, 18 til 55 år
- Body Mass Index mellem 18 til 30 kg/m2
- Tilgængelig vene til blodprøvetagning
- Høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen
- Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere afholdenhed eller tage effektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet fra starten af screeningen og indtil to uger efter sidste dosisindgivelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, galde-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske og andre kroniske og akutte sygdomme inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietestresultater, EKG-evaluering, urintest, blodkemi eller hæmatologisk test
- Regelmæssigt forbrug af tobak, der anvendes i enhver form
- Regelmæssig forbruger af alkohol (mere end én drink om dagen)
- Bloddonation inden for 4 uger før starten af undersøgelsen
- Brug af metoprolol inden for 4 uger før undersøgelsen
- Brug af antihypertensiv medicin eller andre betablokkere inden for 4 uger før undersøgelsen
- Meld dig som frivillig i ethvert andet klinisk lægemiddelstudie inden for 2 måneder før dette studie
- Overfølsomhed over for metoprolol eller andre lægemidler i sin klasse
- Historie om stofmisbrug i enhver form
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BF-Metoprolol Tablet 100mg
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis BF-Metoprolol Tablet 100 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer
|
BF-Metoprolol Tablet 100mg er et generisk produkt fremstillet af Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Betaloc tablet 100mg
Under undersøgelsessessionen vil raske forsøgspersoner blive administreret en enkelt dosis Betaloc Tablet 100 mg efter en faste natten over på cirka 10 timer.
|
Betaloc Tablet 100mg vil blive brugt som et sammenligningslægemiddel til BE-studiet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metoprolol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for metoprolol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af metoprolol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) af metoprolol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- BABE-P15-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesforskere og hans/hendes undersøgelsesteammedlemmer, indenlandske og udenlandske tilsynsmyndigheder, IRB/EC involveret i undersøgelsen og laboratorier og andre enkeltpersoner og organisationer, der analyserer forsøgspersonernes beskyttede helbredsoplysninger i forbindelse med denne undersøgelse, har adgang til dataene eller studere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BF-Metoprolol Tablet 100mg
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetStabil Angina PectorisKina