Estudo de Bioequivalência Clínica em Duas Formulações de Comprimidos de Metoprolol 100mg
25 de julho de 2019 atualizado por: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
O objetivo do estudo é comparar a biodisponibilidade de um produto genérico de metoprolol com a de um produto de referência quando administrado a voluntários saudáveis em jejum.
O produto de teste é o BF-Metoprolol Tablets 100mg fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited e o produto de referência é o Betaloc Tablet 100mg.
Os dados cinéticos plasmáticos do metoprolol obtidos a partir de duas formulações serão utilizados para avaliar a intercambialidade dos produtos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é uma dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências cruzadas com um período de washout de uma a duas semanas.
O sujeito será atribuído aleatoriamente a dois grupos correspondentes a duas sequências de dosagem.
Cada indivíduo será submetido a duas sessões de estudo (tratamento), durante as quais será administrada uma dose oral única de 100 mg de metoprolol de formulações de teste ou de referência.
A duração estimada da participação do sujeito será de cerca de 29 a 36 dias (ou seja, 3 semanas para triagem e restrição de medicação, 1 dia cada para as sessões de estudo (tratamento) I e II, 1 a 2 semanas como período de washout.
Amostras de sangue venoso serão coletadas antes da dose (0h) e até 24h após a dose.
As concentrações plasmáticas de metoprolol serão determinadas por um ensaio validado.
O método não compartimental será usado para analisar os dados de concentração plasmática-tempo e calcular os principais parâmetros farmacocinéticos, como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2.
ANOVA será calculada em Cmax logaritmicamente transformada, AUC0-last e AUC0-inf.
Os dois testes unilaterais serão usados para calcular os intervalos de confiança de 90% para a diferença média em AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e para avaliar a bioequivalência dos dois produtos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas, 18 a 55 anos de idade
- Índice de Massa Corporal entre 18 a 30 kg/m2
- Veia acessível para amostragem de sangue
- Alta probabilidade de adesão e conclusão do estudo
- Indivíduos do sexo feminino devem concordar em praticar a abstinência ou usar métodos contraceptivos eficazes para prevenir a gravidez desde o início da triagem e até duas semanas após a administração da última dose
Critério de exclusão:
- Doenças hepáticas, renais, biliares, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas e outras doenças crônicas e agudas clinicamente significativas dentro de 3 meses antes do estudo
- Anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, resultados de exames laboratoriais, avaliação de ECG, exame de urina, química do sangue ou exame hematológico
- Consumo regular de tabaco usado em qualquer forma
- Consumidor regular de álcool (mais de um drinque por dia)
- Doação de sangue dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Uso de metoprolol dentro de 4 semanas antes do estudo
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos ou outros betabloqueadores nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas dentro de 2 meses antes deste estudo
- Hipersensibilidade ao metoprolol ou a outras drogas de sua classe
- Histórico de abuso de drogas de qualquer forma
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BF-Metoprolol Comprimido 100mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis receberão uma dose única de BF-Metoprolol Tablet 100mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
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BF-Metoprolol Tablet 100mg é um produto genérico fabricado pela Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Betaloc Comprimido 100mg
Durante a sessão do estudo, indivíduos saudáveis receberão uma dose única de Betaloc Tablet 100mg após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas
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Betaloc Tablet 100mg será usado como medicamento comparador para o estudo BE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de metoprolol
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de metoprolol
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para concentração máxima (Tmax) de metoprolol
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Metoprolol meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- BABE-P15-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores do estudo e os membros de sua equipe de estudo, agências reguladoras nacionais e estrangeiras, o IRB/CE envolvido no estudo e laboratórios e outros indivíduos e organizações que analisam as informações de saúde protegidas dos participantes em conexão com este estudo têm acesso aos dados ou estudar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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