Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická bioekvivalenční studie na dvou tabletách metoprololu 100 mg

25. července 2019 aktualizováno: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Účelem studie je porovnat biologickou dostupnost generického přípravku metoprololu s biologickou dostupností referenčního přípravku při podávání zdravým dobrovolníkům nalačno. Testovaným produktem jsou BF-Metoprolol Tablets 100 mg vyrobené společností Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited a referenčním produktem je Betaloc Tablet 100 mg. Plazmatická kinetická data metoprololu získaná ze dvou formulací budou použita pro přístup k zaměnitelnosti produktů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je jednodávkový, dvouléčebný, dvoudobý, dvousekvenční zkřížený s vymývací periodou jeden až dva týdny. Subjekt bude náhodně rozdělen do dvou skupin odpovídajících dvěma dávkovacím sekvencím. Každý subjekt podstoupí dvě studijní (léčebná) sezení, během kterých bude podána jedna perorální dávka 100 mg metoprololu buď z testované nebo referenční formulace. Odhadované trvání účasti subjektu bude přibližně 29-36 dní (tj. 3 týdny pro screening a omezení medikace, 1 den každý pro studijní (léčebné) sezení I a II, 1-2 týdny jako vymývací období. Vzorky žilní krve budou odebírány před podáním dávky (0 hodin) a do 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace metoprololu budou stanoveny validovaným testem. Nekompartmentální metoda bude použita k analýze dat koncentrace v plazmě-čas a výpočtu hlavních farmakokinetických parametrů, jako jsou Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2. ANOVA bude vypočítána na logaritmicky transformovaných Cmax, AUC0-last a AUC0-inf. Dva jednostranné testy se použijí k výpočtu 90% intervalů spolehlivosti pro střední rozdíl v AUC0-poslední, AUC0-inf a Cmax a k posouzení bioekvivalence těchto dvou produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a netěhotná žena ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 až 30 kg/m2
  • Přístupná žíla pro odběr krve
  • Vysoká pravděpodobnost shody a dokončení studie
  • Ženy musí souhlasit s tím, že budou praktikovat abstinenci nebo užívat účinné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění od začátku screeningu až do dvou týdnů od podání poslední dávky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná onemocnění jater, ledvin, žlučových cest, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologická a jiná chronická a akutní onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie
  • Klinicky významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, výsledcích laboratorních testů, vyhodnocení EKG, testu moči, biochemickém vyšetření krve nebo hematologickém testu
  • Pravidelná konzumace tabáku užívaného v jakékoli formě
  • Pravidelný konzument alkoholu (více než jeden drink denně)
  • Darování krve do 4 týdnů před zahájením studie
  • Použití metoprololu během 4 týdnů před studií
  • Užívání antihypertenzních léků nebo jiných beta-blokátorů během 4 týdnů před studií
  • Staňte se dobrovolníkem v jakékoli jiné klinické studii léků do 2 měsíců před touto studií
  • Přecitlivělost na metoprolol nebo jiné léky ve své třídě
  • Historie zneužívání drog v jakékoli formě
  • Kojící nebo těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BF-Metoprolol Tablet 100 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka BF-Metoprolol Tablet 100 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: BF-Metoprolol Tablet 100 mg
BF-Metoprolol Tablet 100 mg je generický produkt vyráběný společností Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited.
Ostatní jména:
  • Metoprolol tablety 100 mg
Aktivní komparátor: Betaloc tablety 100 mg
Během studijního sezení bude zdravým subjektům podána jedna dávka Betaloc Tablet 100 mg po celonočním hladovění trvajícím přibližně 10 hodin
Lék: Betaloc tablety 100 mg
Betaloc Tablet 100 mg bude použit jako srovnávací lék pro studii BE
Ostatní jména:
  • Metoprolol tablety 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metoprololu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) metoprololu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) metoprololu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Eliminační poločas (t1/2) metoprololu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BABE-P15-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

K údajům mají přístup vyšetřovatelé studie a členové jeho studijního týmu, domácí a zahraniční regulační agentury, IRB/EC zapojená do studie a laboratoře a další jednotlivci a organizace, které analyzují chráněné zdravotní informace subjektů v souvislosti s touto studií. nebo studovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit