Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bioekvivalensstudie på to Metoprolol-tabletter 100 mg formuleringer

25. juli 2019 oppdatert av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Formålet med studien er å sammenligne biotilgjengeligheten til et generisk produkt av metoprolol med det til et referanseprodukt når det administreres til friske frivillige under fastende forhold. Testproduktet er BF-Metoprolol Tablets 100mg produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited og referanseproduktet er Betaloc Tablet 100mg. Plasmakinetiske data for metoprolol oppnådd fra to formuleringer vil bli brukt for å få tilgang til produktenes utbyttbarhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens cross-over med en utvaskingsperiode på én til to uker. Emnet vil bli tilfeldig tildelt to grupper som tilsvarer to doseringssekvenser. Hvert individ vil gjennomgå to studie- (behandlings) økter, hvor en enkelt oral dose på 100 mg metoprolol fra enten test- eller referanseformuleringer vil bli administrert. Den estimerte varigheten av forsøkspersonens deltakelse vil være ca. 29-36 dager (dvs. 3 uker for screening og medikamentbegrensning, 1 dag hver for studie (behandling) økter I og II, 1 - 2 uker som utvaskingsperiode. Venøse blodprøver vil bli tatt før dose (0 timer), og opptil 24 timer etter dose. Plasmakonsentrasjonene av metoprolol vil bli bestemt ved en validert analyse. Den ikke-kompartmentelle metoden vil bli brukt til å analysere plasmakonsentrasjon-tidsdata og beregne de viktigste farmakokinetiske parameterne som Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf og T1/2. ANOVA vil bli beregnet på logaritmisk transformert Cmax, AUC0-last og AUC0-inf. De to ensidige testene vil bli brukt til å beregne 90 % konfidensintervaller for gjennomsnittlig forskjell i AUC0-last, AUC0-inf og Cmax og for å vurdere bioekvivalensen til de to produktene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og ikke-gravid kvinne, 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 til 30 kg/m2
  • Tilgjengelig vene for blodprøvetaking
  • Høy sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å praktisere avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra starten av screeningen og til to uker etter siste doseadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante lever-, nyre-, galle-, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske og andre kroniske og akutte sykdommer innen 3 måneder før studien
  • Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitaltegn, laboratorietestresultater, EKG-evaluering, urinprøve, blodkjemi eller hematologisk test
  • Regelmessig inntak av tobakk brukt i alle former
  • Vanlig forbruker av alkohol (mer enn én drink per dag)
  • Bloddonasjon innen 4 uker før studiestart
  • Bruk av metoprolol innen 4 uker før studien
  • Bruk av antihypertensive medisiner eller andre betablokkere innen 4 uker før studien
  • Meld deg frivillig i enhver annen klinisk legemiddelstudie innen 2 måneder før denne studien
  • Overfølsomhet overfor metoprolol eller andre legemidler i sin klasse
  • Historie om narkotikamisbruk i noen form
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BF-Metoprolol Tablett 100mg
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkeltdose BF-Metoprolol Tablet 100 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
Legemiddel: BF-Metoprolol Tablett 100mg
BF-Metoprolol Tablet 100mg er et generisk produkt produsert av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andre navn:
  • Metoprolol tablett 100mg
Aktiv komparator: Betaloc tablett 100mg
Under studieøkten vil friske forsøkspersoner bli administrert en enkelt dose Betaloc Tablet 100 mg etter en faste over natten på omtrent 10 timer
Legemiddel: Betaloc tablett 100mg
Betaloc Tablet 100mg vil bli brukt som et komparatormiddel for BE-studien
Andre navn:
  • Metoprolol tablett 100mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metoprolol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for metoprolol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av metoprolol
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for metoprolol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BABE-P15-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieetterforskere og hans/hennes studieteammedlemmer, innenlandske og utenlandske reguleringsbyråer, IRB/EC involvert i studien, og laboratorier og andre enkeltpersoner og organisasjoner som analyserer forsøkspersonenes beskyttede helseinformasjon i forbindelse med denne studien har tilgang til dataene eller studere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BF-Metoprolol Tablett 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere