Клиническое исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм метопролола в таблетках по 100 мг
25 июля 2019 г. обновлено: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Цель исследования — сравнить биодоступность воспроизведенного метопролола с биодоступностью эталонного препарата при введении здоровым добровольцам натощак.
Исследуемым продуктом являются таблетки BF-Metoprolol 100 мг, изготовленные компанией Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, а эталонным продуктом являются таблетки Betaloc 100 мг.
Данные кинетики метопролола в плазме крови, полученные для двух составов, будут использоваться для оценки взаимозаменяемости продуктов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой перекрестное исследование с одной дозой, двумя курсами лечения, двумя периодами и двумя последовательностями с периодом вымывания от одной до двух недель.
Субъект будет случайным образом распределен в две группы, соответствующие двум последовательностям дозирования.
Каждый субъект пройдет два сеанса исследования (лечения), во время которых будет введена однократная пероральная доза 100 мг метопролола либо из тестируемого, либо из эталонного состава.
Предполагаемая продолжительность участия субъекта составит около 29-36 дней (т.е. 3 недели для скрининга и медикаментозного сдерживания, по 1 дню на I и II сеансы исследования (лечения), 1-2 недели в качестве периода вымывания.
Образцы венозной крови будут собираться до введения дозы (0 ч) и в течение 24 ч после введения дозы.
Концентрации метопролола в плазме будут определяться валидированным анализом.
Некомпартментный метод будет использоваться для анализа данных зависимости концентрации в плазме от времени и расчета основных фармакокинетических параметров, таких как Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf и T1/2.
ANOVA будет рассчитываться по логарифмически преобразованным значениям Cmax, AUC0-last и AUC0-inf.
Два односторонних теста будут использоваться для расчета 90% доверительных интервалов для средней разницы значений AUC0-last, AUC0-inf и Cmax, а также для оценки биоэквивалентности двух препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evelyn YM Chau
- Номер телефона: (852) 26323377
- Электронная почта: bfok@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benny SP Fok
- Номер телефона: (852) 26323377
- Электронная почта: bfok@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
- Доступная вена для забора крови
- Высокая вероятность соблюдения и завершения исследования
- Субъекты женского пола должны согласиться практиковать воздержание или принимать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности с начала скрининга и до двух недель после введения последней дозы.
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания печени, почек, желчевыводящих путей, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических и других хронических и острых заболеваний в течение 3 месяцев до исследования
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, результатах лабораторных анализов, оценке ЭКГ, анализе мочи, биохимическом анализе крови или гематологическом анализе
- Регулярное употребление табака в любых формах
- Регулярное употребление алкоголя (более одной порции в день)
- Сдача крови за 4 недели до начала исследования
- Применение метопролола в течение 4 недель до исследования
- Использование антигипертензивных препаратов или других бета-блокаторов в течение 4 недель до исследования
- Добровольно участвовать в любом другом клиническом исследовании лекарств в течение 2 месяцев до этого исследования.
- Повышенная чувствительность к метопрололу или другим препаратам этого класса.
- История злоупотребления наркотиками в любой форме
- Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БФ-Метопролол Таблетка 100мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена разовая доза BF-Metoprolol Tablet 100 мг после ночного голодания примерно в течение 10 часов.
|
БФ-метопролол в таблетках 100 мг является дженериком, производимым фармацевтической фабрикой Bright Future O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Беталок Таблетки 100 мг
Во время исследовательской сессии здоровым субъектам будет назначена однократная доза Беталока в таблетках 100 мг после ночного голодания в течение примерно 10 часов.
|
Беталок в таблетках 100 мг будет использоваться в качестве препарата сравнения в исследовании БЭ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация метопролола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) метопролола
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) метопролола
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Период полувыведения (t1/2) метопролола
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- BABE-P15-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи и члены его/ее исследовательской группы, национальные и зарубежные регулирующие органы, IRB/EC, участвующие в исследовании, а также лаборатории и другие лица и организации, которые анализируют защищенную информацию о состоянии здоровья субъектов в связи с этим исследованием, имеют доступ к данным. или учиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers