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Studio di bioequivalenza clinica su due formulazioni di compresse di metoprololo da 100 mg

25 luglio 2019 aggiornato da: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Lo scopo dello studio è confrontare la biodisponibilità di un prodotto generico di metoprololo con quella di un prodotto di riferimento quando somministrato a volontari sani a digiuno. Il prodotto di prova è BF-Metoprolol Tablets 100mg prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited e il prodotto di riferimento è Betaloc Tablet 100mg. I dati di cinetica plasmatica del metoprololo ottenuti da due formulazioni saranno utilizzati per accedere all'intercambiabilità dei prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze con un periodo di washout da una a due settimane. Il soggetto verrà assegnato in modo casuale a due gruppi corrispondenti a due sequenze di dosaggio. Ogni soggetto sarà sottoposto a due sessioni di studio (trattamento), durante le quali verrà somministrata una singola dose orale di 100 mg di metoprololo da entrambe le formulazioni di prova o di riferimento. La durata stimata della partecipazione del soggetto sarà di circa 29-36 giorni (ovvero 3 settimane per lo screening e il contenimento dei farmaci, 1 giorno ciascuna per le sessioni di studio (trattamento) I e II, 1-2 settimane come periodo di sospensione. I campioni di sangue venoso verranno raccolti prima della dose (0 ore) e fino a 24 ore dopo la dose. Le concentrazioni plasmatiche di metoprololo saranno determinate mediante un test validato. Il metodo non compartimentale sarà utilizzato per analizzare i dati di concentrazione plasmatica nel tempo e calcolare i principali parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf e T1/2. L'ANOVA sarà calcolata su Cmax, AUC0-last e AUC0-inf trasformate logaritmicamente. I due test unilaterali saranno utilizzati per calcolare gli intervalli di confidenza al 90% per la differenza media di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax e per valutare la bioequivalenza dei due prodotti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina non gravida, dai 18 ai 55 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
  • Vena accessibile per prelievo di sangue
  • Elevata probabilità di conformità e completamento dello studio
  • I soggetti di sesso femminile devono accettare di praticare l'astinenza o adottare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza dall'inizio dello screening e fino a due settimane dall'ultima somministrazione della dose

Criteri di esclusione:

  • Malattie epatiche, renali, biliari, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche e altre malattie croniche e acute clinicamente significative entro 3 mesi prima dello studio
  • Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, segni vitali, risultati dei test di laboratorio, valutazione ECG, test delle urine, esami ematochimici o test ematologici
  • Consumo regolare di tabacco utilizzato in qualsiasi forma
  • Consumatore regolare di alcol (più di un drink al giorno)
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di metoprololo entro 4 settimane prima dello studio
  • Uso di farmaci antipertensivi o altri beta-bloccanti entro 4 settimane prima dello studio
  • Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 2 mesi prima di questo studio
  • Ipersensibilità al metoprololo o ad altri farmaci della sua classe
  • Storia di abuso di droghe in qualsiasi forma
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BF-metoprololo compressa 100 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di BF-Metoprolol Tablet 100 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: BF-metoprololo compressa 100 mg
BF-Metoprolol Tablet 100mg è un prodotto generico prodotto da Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Altri nomi:
  • Metoprololo compresse 100 mg
Comparatore attivo: Betaloc compresse 100 mg
Durante la sessione di studio, ai soggetti sani verrà somministrata una singola dose di Betaloc Tablet 100 mg dopo un digiuno notturno di circa 10 ore
Droga: Betaloc compresse 100 mg
Betaloc Tablet 100mg sarà utilizzato come farmaco di confronto per lo studio BE
Altri nomi:
  • Metoprololo compresse 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metoprololo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del metoprololo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di metoprololo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Emivita di eliminazione (t1/2) del metoprololo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BABE-P15-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Hanno accesso ai dati gli investigatori dello studio e i membri del suo gruppo di studio, le agenzie di regolamentazione nazionali ed estere, l'IRB/CE coinvolti nello studio e i laboratori e altri individui e organizzazioni che analizzano le informazioni sanitarie protette dei soggetti in relazione a questo studio o studiare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BF-metoprololo compressa 100 mg

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