两种美托洛尔片100mg制剂的临床生物等效性研究
2019年7月25日 更新者：Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
该研究的目的是比较美托洛尔非专利产品与参比产品在禁食条件下对健康志愿者给药时的生物利用度。
供试品为Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited生产的BF-Metoprolol Tablets 100mg，对照品为Betaloc Tablet 100mg。
从两种制剂中获得的美托洛尔血浆动力学数据将用于评估产品的互换性。
研究概览
详细说明
研究设计是单剂量、两次治疗、两个时期、两个序列交叉，清除期为一到两周。
受试者将被随机分配到对应于两个给药顺序的两组。
每个受试者将接受两次研究（治疗）疗程，在此期间，将给予来自测试或参考制剂的单次口服剂量的 100mg 美托洛尔。
受试者参与的估计持续时间约为 29-36 天（即筛选和药物限制 3 周，研究（治疗）I 和 II 各 1 天，清除期 1-2 周。
将在给药前（0h）和给药后最多 24h 收集静脉血样。
美托洛尔的血浆浓度将通过经过验证的测定法确定。
将采用非房室法分析血浆浓度-时间数据，计算主要药代动力学参数，如Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-inf和T1/2。
方差分析将在对数转换的 Cmax、AUC0-last 和 AUC0-inf 上计算。
两个单侧测试将用于计算 AUC0-last、AUC0-inf 和 Cmax 的平均差异的 90% 置信区间，并评估两种产品的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evelyn YM Chau
- 电话号码：(852) 26323377
- 邮箱：bfok@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Benny SP Fok
- 电话号码：(852) 26323377
- 邮箱：bfok@cuhk.edu.hk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和未怀孕的女性
- 体重指数介于 18 至 30 公斤/平方米之间
- 用于采血的可接近静脉
- 依从性和完成研究的可能性很高
- 女性受试者必须同意实行禁欲或采取有效的避孕方法，以防止从筛选开始到最后一次给药两周后怀孕
排除标准：
- 研究前3个月内有临床意义的肝、肾、胆、心血管、胃肠道、血液和其他慢性和急性疾病
- 体格检查、生命体征、实验室检查结果、心电图评估、尿液检查、血液化学或血液学检查有临床意义的异常
- 经常消费任何形式的烟草
- 经常饮酒（每天喝一杯以上）
- 研究开始前 4 周内献血
- 研究前 4 周内使用美托洛尔
- 研究前 4 周内使用抗高血压药物或其他 β 受体阻滞剂
- 在本研究前 2 个月内自愿参加任何其他临床药物研究
- 对美托洛尔或同类其他药物过敏
- 任何形式的药物滥用史
- 母乳喂养或怀孕的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BF-美托洛尔片剂 100mg
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单剂 BF-美托洛尔片剂 100 毫克
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BF-Metoprolol Tablet 100mg 是 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited 生产的仿制药
其他名称：
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有源比较器：Betaloc 片剂 100 毫克
在研究期间，健康受试者将在禁食约 10 小时后服用单剂量 Betaloc Tablet 100mg
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Betaloc Tablet 100mg 将用作 BE 研究的比较药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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美托洛尔的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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24小时
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美托洛尔血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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美托洛尔达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：24小时
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24小时
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美托洛尔的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月12日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BABE-P15-100
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究调查员及其研究团队成员、国内外监管机构、参与研究的 IRB/EC，以及分析与本研究相关的受试者受保护健康信息的实验室和其他个人和组织都可以访问数据或学习
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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