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Klinische Bioäquivalenzstudie zu zwei 100-mg-Formulierungen mit Metoprolol-Tabletten

25. Juli 2019 aktualisiert von: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Der Zweck der Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit eines Generikums von Metoprolol mit der eines Referenzprodukts zu vergleichen, wenn es gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen verabreicht wird. Das Testprodukt sind BF-Metoprolol-Tabletten 100 mg, hergestellt von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited, und das Referenzprodukt ist Betaloc Tablet 100 mg. Die aus zwei Formulierungen gewonnenen plasmakinetischen Daten von Metoprolol werden verwendet, um die Austauschbarkeit der Produkte zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht aus einer Einzeldosis, zwei Behandlungen, zwei Perioden und zwei Sequenzen mit einer Auswaschphase von ein bis zwei Wochen. Der Proband wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, die zwei Dosierungssequenzen entsprechen. Jeder Proband wird zwei Studiensitzungen (Behandlungssitzungen) durchlaufen, in denen eine orale Einzeldosis von 100 mg Metoprolol entweder aus Test- oder Referenzformulierungen verabreicht wird. Die geschätzte Dauer der Teilnahme des Probanden beträgt etwa 29–36 Tage (d. h. 3 Wochen für Screening und Medikamenteneinschränkung, jeweils 1 Tag für die Studien-(Behandlungs-)Sitzungen I und II, 1–2 Wochen als Auswaschphase. Venöse Blutproben werden vor der Dosis (0 Stunden) und bis zu 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Metoprolol werden durch einen validierten Test bestimmt. Die nicht-kompartimentelle Methode wird verwendet, um die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu analysieren und die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf und T1/2 zu berechnen. ANOVA wird anhand logarithmisch transformierter Cmax, AUC0-last und AUC0-inf berechnet. Die beiden einseitigen Tests werden verwendet, um die 90 %-Konfidenzintervalle für die mittlere Differenz von AUC0-last, AUC0-inf und Cmax zu berechnen und die Bioäquivalenz der beiden Produkte zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Zugängliche Vene zur Blutentnahme
  • Hohe Wahrscheinlichkeit für Compliance und Abschluss der Studie
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft vom Beginn des Screenings bis zwei Wochen nach der letzten Dosisverabreichung zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Gallen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologische und andere chronische und akute Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, den Labortestergebnissen, der EKG-Auswertung, dem Urintest, der Blutchemie oder dem hämatologischen Test
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak in jeglicher Form
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als ein Getränk pro Tag)
  • Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Verwendung von Metoprolol innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder anderen Betablockern innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Nehmen Sie innerhalb von 2 Monaten vor dieser Studie ehrenamtlich an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie teil
  • Überempfindlichkeit gegen Metoprolol oder andere Arzneimittel seiner Klasse
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in jeglicher Form
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BF-Metoprolol Tablette 100 mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden nach einem etwa 10-stündigen Fasten über Nacht eine Einzeldosis 100 mg BF-Metoprolol-Tablette verabreicht
Arzneimittel: BF-Metoprolol Tablette 100 mg
BF-Metoprolol Tablette 100 mg ist ein generisches Produkt, das von Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited hergestellt wird
Andere Namen:
  • Metoprolol Tablette 100 mg
Aktiver Komparator: Betaloc Tablette 100 mg
Während der Studiensitzung wird gesunden Probanden nach etwa 10-stündigem Fasten über Nacht eine Einzeldosis 100 mg Betaloc-Tablette verabreicht
Arzneimittel: Betaloc Tablette 100 mg
Betaloc Tablet 100 mg wird als Vergleichsmedikament für die BE-Studie verwendet
Andere Namen:
  • Metoprolol Tablette 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metoprolol
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metoprolol
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Metoprolol
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Metoprolol
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BABE-P15-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf die Daten haben Studienforscher und ihre Studienteammitglieder, in- und ausländische Aufsichtsbehörden, das an der Studie beteiligte IRB/EC sowie Labore und andere Personen und Organisationen, die die geschützten Gesundheitsinformationen der Probanden im Zusammenhang mit dieser Studie analysieren oder studieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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