Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bio-equivalentiestudie op twee metoprololtabletten van 100 mg formuleringen

25 juli 2019 bijgewerkt door: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van een generiek product van metoprolol te vergelijken met die van een referentieproduct bij toediening aan gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden. Het testproduct is BF-Metoprolol-tabletten 100 mg vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited en het referentieproduct is Betaloc-tablet 100 mg. De plasmakinetische gegevens van metoprolol verkregen uit twee formuleringen zullen worden gebruikt om toegang te krijgen tot de uitwisselbaarheid van de producten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een cross-over met een enkele dosis, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen met een wash-outperiode van één tot twee weken. De proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan twee groepen die overeenkomen met twee doseringsreeksen. Elke proefpersoon zal twee studie- (behandelings)sessies ondergaan, gedurende welke een enkele orale dosis van 100 mg metoprolol uit test- of referentieformuleringen zal worden toegediend. De geschatte duur van de deelname van de proefpersoon zal ongeveer 29-36 dagen zijn (d.w.z. 3 weken voor screening en medicatiebeperking, elk 1 dag voor studie(behandeling)sessies I en II, 1-2 weken als wash-outperiode. Veneuze bloedmonsters worden vóór de dosis (0 uur) en tot 24 uur na de dosis afgenomen. De plasmaconcentraties van metoprolol zullen worden bepaald door middel van een gevalideerde assay. De niet-compartimentele methode zal worden gebruikt om de plasmaconcentratie-tijdgegevens te analyseren en de belangrijkste farmacokinetische parameters zoals Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf en T1/2 te berekenen. ANOVA wordt berekend op logaritmisch getransformeerde Cmax, AUC0-last en AUC0-inf. De twee eenzijdige tests zullen worden gebruikt om de 90% betrouwbaarheidsintervallen te berekenen voor het gemiddelde verschil in AUC0-last, AUC0-inf en Cmax en om de bio-equivalentie van de twee producten te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en niet-zwangere vrouw, 18 tot 55 jaar
  • Body Mass Index tussen 18 en 30 kg/m2
  • Toegankelijke ader voor bloedafname
  • Grote kans op naleving en voltooiing van het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten vanaf het begin van de screening en tot twee weken na toediening van de laatste dosis ermee instemmen om zich te onthouden of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante lever-, nier-, gal-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische en andere chronische en acute ziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtestresultaten, ECG-evaluatie, urinetest, bloedchemie of hematologische test
  • Regelmatige consumptie van tabak in welke vorm dan ook
  • Regelmatige consument van alcohol (meer dan één drankje per dag)
  • Bloeddonatie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van metoprolol binnen 4 weken voor het onderzoek
  • Gebruik van antihypertensiva of andere bètablokkers binnen 4 weken voor het onderzoek
  • Doe vrijwilligerswerk in een andere klinische geneesmiddelenstudie binnen 2 maanden voorafgaand aan deze studie
  • Overgevoeligheid voor metoprolol of andere geneesmiddelen in zijn klasse
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in welke vorm dan ook
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BF-Metoprolol-tablet 100 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis BF-Metoprolol Tablet 100 mg na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
Geneesmiddel: BF-Metoprolol-tablet 100 mg
BF-Metoprolol Tablet 100 mg is een generiek product vervaardigd door Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andere namen:
  • Metoprolol-tablet 100 mg
Actieve vergelijker: Betaloc-tablet 100 mg
Tijdens de studiesessie krijgen gezonde proefpersonen een enkele dosis Betaloc-tablet 100 mg toegediend na een nacht vasten van ongeveer 10 uur
Geneesmiddel: Betaloc-tablet 100 mg
Betaloc-tablet 100 mg zal worden gebruikt als vergelijkingsgeneesmiddel voor de BE-studie
Andere namen:
  • Metoprolol-tablet 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van metoprolol
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van metoprolol
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van metoprolol
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van metoprolol
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BABE-P15-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieonderzoekers en zijn/haar onderzoeksteamleden, binnenlandse en buitenlandse regelgevende instanties, de IRB/EC die betrokken zijn bij de studie, en laboratoria en andere personen en organisaties die de beschermde gezondheidsinformatie van de proefpersonen in verband met deze studie analyseren, hebben toegang tot de gegevens of studeren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren