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Estudio de bioequivalencia clínica en dos formulaciones de comprimidos de metoprolol de 100 mg

El propósito del estudio es comparar la biodisponibilidad de un producto genérico de metoprolol con la de un producto de referencia cuando se administra a voluntarios sanos en ayunas. El producto de prueba es BF-Metoprolol Tablets 100mg fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited y el producto de referencia es Betaloc Tablet 100mg. Los datos de la cinética plasmática del metoprolol obtenidos a partir de dos formulaciones se utilizarán para acceder a la intercambiabilidad de los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El diseño del estudio es una dosis única, dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias cruzadas con un período de lavado de una a dos semanas. El sujeto será asignado aleatoriamente a dos grupos correspondientes a dos secuencias de dosificación. Cada sujeto se someterá a dos sesiones de estudio (tratamiento), durante las cuales se administrará una dosis oral única de 100 mg de metoprolol de las formulaciones de prueba o de referencia. La duración estimada de la participación del sujeto será de aproximadamente 29 a 36 días (es decir, 3 semanas para la detección y la restricción de medicamentos, 1 día para cada sesión de estudio (tratamiento) I y II, 1 a 2 semanas como período de lavado. Las muestras de sangre venosa se recogerán antes de la dosis (0 h) y hasta 24 h después de la dosis. Las concentraciones plasmáticas de metoprolol se determinarán mediante un ensayo validado. El método no compartimental se utilizará para analizar los datos de concentración plasmática-tiempo y calcular los principales parámetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf y T1/2. ANOVA se calculará sobre Cmax, AUC0-last y AUC0-inf transformadas logarítmicamente. Las dos pruebas unilaterales se utilizarán para calcular los intervalos de confianza del 90 % para la diferencia media en AUC0-last, AUC0-inf y Cmax y para evaluar la bioequivalencia de los dos productos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Evelyn YM Chau
  • Número de teléfono: (852) 26323377
  • Correo electrónico: bfok@cuhk.edu.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benny SP Fok
  • Número de teléfono: (852) 26323377
  • Correo electrónico: bfok@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 55 años de edad
  • Índice de Masa Corporal entre 18 a 30 kg/m2
  • Vena accesible para toma de muestras de sangre
  • Alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio
  • Las mujeres deben aceptar practicar la abstinencia o tomar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo desde el inicio de la selección y hasta dos semanas después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades hepáticas, renales, biliares, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas y otras crónicas y agudas clínicamente significativas en los 3 meses anteriores al estudio
  • Anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, resultados de pruebas de laboratorio, evaluación de ECG, prueba de orina, química sanguínea o prueba hematológica
  • Consumo habitual de tabaco utilizado en cualquiera de sus formas
  • Consumidor habitual de alcohol (más de una copa al día)
  • Donación de sangre dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio.
  • Uso de metoprolol dentro de las 4 semanas previas al estudio
  • Uso de medicamentos antihipertensivos u otros bloqueadores beta dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de los 2 meses anteriores a este estudio
  • Hipersensibilidad al metoprolol u otros fármacos de su clase
  • Historial de abuso de drogas en cualquier forma.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BF-Metoprolol Tableta 100mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de BF-Metoprolol Tablet 100 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
BF-Metoprolol Tablet 100mg es un producto genérico fabricado por Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Otros nombres:
  • Metoprolol Tableta 100mg
Comparador activo: Betaloc Tableta 100mg
Durante la sesión de estudio, a los sujetos sanos se les administrará una dosis única de Betaloc Tablet de 100 mg después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas.
Betaloc Tablet 100mg se utilizará como fármaco de comparación para el estudio BE
Otros nombres:
  • Metoprolol Tableta 100mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metoprolol
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de metoprolol
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de metoprolol
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Vida media de eliminación (t1/2) de metoprolol
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores del estudio y los miembros de su equipo de estudio, las agencias reguladoras nacionales y extranjeras, el IRB/EC involucrado en el estudio y los laboratorios y otras personas y organizaciones que analizan la información de salud protegida de los sujetos en relación con este estudio tienen acceso a los datos. o estudia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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