Klinisk bioekvivalensstudie på två Metoprolol-tabletter 100 mg formuleringar
25 juli 2019 uppdaterad av: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Syftet med studien är att jämföra biotillgängligheten för en generisk produkt av metoprolol med den för en referensprodukt när den administreras till friska frivilliga under fastande förhållanden.
Testprodukten är BF-Metoprolol Tablets 100mg tillverkad av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited och referensprodukten är Betaloc Tablet 100mg.
Plasmakinetiska data för metoprolol erhållna från två formuleringar kommer att användas för att få tillgång till utbytbarheten av produkterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en endos, två behandlingar, två perioder, två sekvenser överkorsning med en tvättperiod på en till två veckor.
Försökspersonen kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper som motsvarar två doseringssekvenser.
Varje försöksperson kommer att genomgå två studie- (behandlings-) sessioner, under vilka en enda oral dos på 100 mg metoprolol från antingen test- eller referensformuleringar kommer att administreras.
Den beräknade varaktigheten av försökspersonens deltagande kommer att vara cirka 29-36 dagar (dvs. 3 veckor för screening och medicinbegränsning, 1 dag vardera för studie- (behandlings) sessioner I och II, 1 - 2 veckor som tvättperiod.
Venösa blodprover kommer att samlas in före dos (0h) och upp till 24h efter dos.
Plasmakoncentrationerna av metoprolol kommer att bestämmas med en validerad analys.
Den icke-kompartmenterade metoden kommer att användas för att analysera plasmakoncentration-tidsdata och beräkna de viktigaste farmakokinetiska parametrarna såsom Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf och T1/2.
ANOVA kommer att beräknas på logaritmiskt transformerad Cmax, AUC0-last och AUC0-inf.
De två ensidiga testerna kommer att användas för att beräkna 90 % konfidensintervall för medelskillnaden i AUC0-last, AUC0-inf och Cmax och för att bedöma bioekvivalensen för de två produkterna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och icke-gravid kvinna, 18 till 55 år
- Body Mass Index mellan 18 till 30 kg/m2
- Tillgänglig ven för blodprovstagning
- Hög sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien
- Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att utöva avhållsamhet eller använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet från början av screeningen och fram till två veckor efter sista dosen.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta lever-, njur-, gall-, kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska och andra kroniska och akuta sjukdomar inom 3 månader före studien
- Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietestresultat, EKG-utvärdering, urintest, blodkemi eller hematologiskt test
- Regelbunden konsumtion av tobak som används i alla former
- Regelbunden konsument av alkohol (mer än en drink per dag)
- Blodgivning inom 4 veckor innan studiens början
- Användning av metoprolol inom 4 veckor före studien
- Användning av antihypertensiva läkemedel eller andra betablockerare inom 4 veckor före studien
- Delta som frivillig i någon annan klinisk läkemedelsstudie inom 2 månader före denna studie
- Överkänslighet mot metoprolol eller andra läkemedel i sin klass
- Historik om drogmissbruk i någon form
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BF-Metoprolol Tablett 100mg
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att ges en engångsdos av BF-Metoprolol Tablett 100 mg efter en fasta över natten på cirka 10 timmar
|
BF-Metoprolol Tablet 100mg är en generisk produkt tillverkad av Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Betaloc tablett 100mg
Under studietillfället kommer friska försökspersoner att ges en engångsdos av Betaloc tablett 100 mg efter en fasta över natten på cirka 10 timmar
|
Betaloc Tablet 100mg kommer att användas som jämförelseläkemedel för BE-studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av metoprolol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för metoprolol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av metoprolol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) för metoprolol
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2017
Första postat (Faktisk)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andra studie-ID-nummer
- BABE-P15-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieutredare och hans/hennes studiegruppsmedlemmar, inhemska och utländska tillsynsmyndigheter, IRB/EC som är involverade i studien och laboratorier och andra individer och organisationer som analyserar försökspersonernas skyddade hälsoinformation i samband med denna studie har tillgång till data eller studera
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .