Étude de bioéquivalence clinique sur deux formulations de comprimés de métoprolol à 100 mg
25 juillet 2019 mis à jour par: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Le but de l'étude est de comparer la biodisponibilité d'un produit générique de métoprolol avec celle d'un produit de référence lorsqu'il est administré à des volontaires sains à jeun.
Le produit testé est le BF-Metoprolol Tablets 100 mg fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited et le produit de référence est le Betaloc Tablet 100 mg.
Les données de cinétique plasmatique du métoprolol obtenues à partir de deux formulations seront utilisées pour accéder à l'interchangeabilité des produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une dose unique, deux traitements, deux périodes, deux séquences croisées avec une période de sevrage d'une à deux semaines.
Le sujet sera assigné au hasard à deux groupes correspondant à deux séquences de dosage.
Chaque sujet subira deux sessions d'étude (traitement), au cours desquelles une dose orale unique de 100 mg de métoprolol provenant de formulations de test ou de référence sera administrée.
La durée estimée de la participation du sujet sera d'environ 29 à 36 jours (c'est-à-dire 3 semaines pour le dépistage et la restriction médicamenteuse, 1 jour chacun pour les sessions d'étude (traitement) I et II, 1 à 2 semaines comme période de sevrage.
Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la dose (0h) et jusqu'à 24h après la dose.
Les concentrations plasmatiques de métoprolol seront déterminées par un dosage validé.
La méthode non compartimentée sera utilisée pour analyser les données de concentration plasmatique en fonction du temps et calculer les principaux paramètres pharmacocinétiques tels que Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf et T1/2.
L'ANOVA sera calculée sur Cmax, AUC0-last et AUC0-inf transformées de manière logarithmique.
Les deux tests unilatéraux seront utilisés pour calculer les intervalles de confiance à 90 % pour la différence moyenne de l'ASC0-dernier, de l'ASC0-inf et de la Cmax et pour évaluer la bioéquivalence des deux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Evelyn YM Chau
- Numéro de téléphone: (852) 26323377
- E-mail: bfok@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benny SP Fok
- Numéro de téléphone: (852) 26323377
- E-mail: bfok@cuhk.edu.hk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme non enceinte, 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
- Veine accessible pour le prélèvement sanguin
- Forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude
- Les sujets féminins doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou de prendre des méthodes contraceptives efficaces pour prévenir la grossesse dès le début du dépistage et jusqu'à deux semaines après l'administration de la dernière dose
Critère d'exclusion:
- Maladies hépatiques, rénales, biliaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hématologiques et autres maladies chroniques et aiguës cliniquement significatives dans les 3 mois précédant l'étude
- Anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire, de l'évaluation ECG, des tests d'urine, de la chimie du sang ou des tests hématologiques
- Consommation régulière de tabac utilisé sous toutes ses formes
- Consommateur régulier d'alcool (plus d'un verre par jour)
- Don de sang dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Utilisation du métoprolol dans les 4 semaines précédant l'étude
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs ou d'autres bêta-bloquants dans les 4 semaines précédant l'étude
- Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments dans les 2 mois précédant cette étude
- Hypersensibilité au métoprolol ou à d'autres médicaments de sa classe
- Antécédents de toxicomanie sous quelque forme que ce soit
- Sujets féminins qui allaitent ou enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BF-Métoprolol Comprimé 100mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de BF-Metoprolol Tablet 100mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
|
BF-Metoprolol Tablet 100mg est un produit générique fabriqué par Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comprimé de Betaloc 100mg
Au cours de la session d'étude, les sujets sains recevront une dose unique de Betaloc Tablet 100mg après un jeûne nocturne d'environ 10 heures
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Betaloc Tablet 100 mg sera utilisé comme médicament de comparaison pour l'étude BE
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métoprolol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du métoprolol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du métoprolol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Demi-vie d'élimination (t1/2) du métoprolol
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- BABE-P15-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'étude et les membres de son équipe d'étude, les organismes de réglementation nationaux et étrangers, l'IRB/EC impliqué dans l'étude, ainsi que les laboratoires et autres personnes et organisations qui analysent les informations de santé protégées des sujets dans le cadre de cette étude ont accès aux données ou étudier
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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