Kliininen bioekvivalenssitutkimus kahdella 100 mg metoprololitabletilla
torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata metoprololin geneerisen tuotteen biologista hyötyosuutta vertailutuotteen hyötyosuuteen, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille paasto-olosuhteissa.
Testituote on BF-Metoprolol Tablets 100mg, jota valmistaa Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited ja vertailutuote on Betaloc Tablet 100mg.
Metoprololin plasman kineettisiä tietoja, jotka on saatu kahdesta formulaatiosta, käytetään tuotteiden vaihdettavuuden selvittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kerta-annoksen, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson risteytys, jonka pesujakso on yhdestä kahteen viikkoa.
Kohde jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka vastaavat kahta annostelujaksoa.
Kukin koehenkilö käy läpi kaksi tutkimus- (hoito)-istuntoa, joiden aikana kerta-annos 100 mg metoprololia joko testi- tai vertailuformulaatioista annetaan.
Koehenkilön osallistumisen arvioitu kesto on noin 29-36 päivää (eli 3 viikkoa seulonnassa ja lääkityksen rajoittamisessa, 1 päivä kumpikin tutkimus- (hoito)jaksoissa I ja II, 1-2 viikkoa poistumisjaksona.
Laskimoverinäytteet otetaan ennen annosta (0 h) ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman metoprololin pitoisuudet määritetään validoidulla määrityksellä.
Ei-osastoista menetelmää käytetään plasman pitoisuus-aikatietojen analysointiin ja tärkeimpien farmakokineettisten parametrien, kuten Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf ja T1/2, laskemiseen.
ANOVA lasketaan logaritmisesti muunnetuista Cmax-, AUC0-last- ja AUC0-inf-arvoista.
Näitä kahta yksipuolista testiä käytetään laskemaan 90 %:n luottamusvälit AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen keskimääräiselle erolle ja arvioimaan näiden kahden tuotteen bioekvivalenssi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja ei-raskaana oleva nainen, 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Esteetön laskimo verinäytteenottoa varten
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle
- Naispuolisten on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi seulonnan alusta ja kahteen viikkoon viimeisen annoksen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, sappi-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanava-, hematologiset ja muut krooniset ja akuutit sairaudet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriotesteissä, EKG-arvioinnissa, virtsakokeessa, veren kemiassa tai hematologisessa kokeessa
- Säännöllinen tupakan kulutus kaikissa muodoissaan
- Säännöllinen alkoholin kuluttaja (useampi kuin yksi juoma päivässä)
- Verenluovutus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Käytä metoprololia 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Verenpainelääkkeiden tai muiden beetasalpaajien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Vapaaehtoinen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa 2 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Yliherkkyys metoprololille tai muille luokkansa lääkkeille
- Huumeiden väärinkäytön historia missä tahansa muodossa
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BF-Metoprolol Tabletti 100mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos BF-Metoprolol-tablettia 100 mg yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
BF-Metoprolol Tablet 100mg on geneerinen tuote, jonka valmistaa Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Betaloc tabletti 100 mg
Tutkimusistunnon aikana terveille koehenkilöille annetaan kerta-annos Betaloc-tablettia 100 mg yön yli noin 10 tunnin paaston jälkeen.
|
Betaloc-tablettia 100 mg käytetään vertailulääkkeenä BE-tutkimuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metoprololin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Metoprololin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika metoprololin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Metoprololin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Metoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BABE-P15-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoilla ja hänen tutkimusryhmänsä jäsenillä, kotimaisilla ja ulkomaisilla sääntelyviranomaisilla, tutkimukseen osallistuvalla IRB/EC:llä sekä laboratorioilla ja muilla henkilöillä ja organisaatioilla, jotka analysoivat koehenkilöiden suojattuja terveystietoja tämän tutkimuksen yhteydessä, on pääsy tietoihin. tai opiskella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .