2가지 메토프롤롤 정제 100mg 제제에 대한 임상적 생물학적 동등성 연구
2019년 7월 25일 업데이트: Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited
이 연구의 목적은 절식 상태에서 건강한 지원자에게 투여했을 때 메토프롤롤의 제네릭 제품과 참조 제품의 생체이용률을 비교하는 것입니다.
시험품은 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조한 BF-Metoprolol Tablets 100mg이고 대조품은 Betaloc Tablet 100mg이다.
두 제형에서 얻은 메토프롤롤의 혈장 동역학 데이터는 제품의 호환성에 접근하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 휴약 기간이 1~2주인 1회 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서의 크로스오버입니다.
피험자는 2개의 투여 순서에 해당하는 2개의 그룹에 무작위로 할당됩니다.
각 피험자는 두 번의 연구(치료) 세션을 거치게 되며, 그 동안 테스트 또는 참조 제형에서 100mg 메토프롤롤의 단일 경구 용량이 투여됩니다.
개체의 예상 참여 기간은 약 29-36일(즉, 스크리닝 및 약물 억제를 위한 3주, 연구(치료) 세션 I 및 II에 대해 각각 1일, 휴약 기간으로서 1-2주일 것이다.
정맥혈 샘플은 투여 전(0h) 및 투여 후 최대 24시간에 수집됩니다.
metoprolol의 혈장 농도는 검증된 분석법으로 결정됩니다.
비구획 방법은 혈장 농도-시간 데이터를 분석하고 Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf 및 T1/2와 같은 주요 약동학 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다.
ANOVA는 로그 변환된 Cmax, AUC0-last 및 AUC0-inf에서 계산됩니다.
두 가지 단측 테스트는 AUC0-last, AUC0-inf 및 Cmax의 평균 차이에 대한 90% 신뢰 구간을 계산하고 두 제품의 생물학적 동등성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수
- 채혈을 위한 접근 가능한 정맥
- 높은 연구 준수 및 완료 가능성
- 여성 대상자는 스크리닝 시작부터 마지막 용량 투여 2주까지 임신을 방지하기 위해 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 간, 신장, 담도, 심혈관, 위장, 혈액 및 기타 만성 및 급성 질환
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 결과, 심전도 평가, 소변 검사, 혈액 화학 또는 혈액학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 모든 형태로 사용되는 담배의 정기적인 소비
- 정기적인 음주(하루 한 잔 이상)
- 연구 시작 전 4주 이내에 헌혈
- 연구 전 4주 이내에 메토프롤롤 사용
- 연구 전 4주 이내에 항고혈압제 또는 기타 베타 차단제 사용
- 이 연구 전 2개월 이내에 다른 임상 약물 연구에 지원
- metoprolol 또는 동급의 다른 약물에 대한 과민증
- 모든 형태의 약물 남용 이력
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BF-메토프롤롤 정제 100mg
연구 세션 동안 건강한 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 BF-Metoprolol Tablet 100mg의 단일 용량을 투여받습니다.
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BF-Metoprolol Tablet 100mg은 Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright Future Pharmaceutical Laboratories Limited에서 제조한 제네릭 제품입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타록정 100mg
연구 세션 동안 건강한 피험자는 약 10시간의 하룻밤 금식 후 단일 용량의 Betaloc Tablet 100mg을 투여받습니다.
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Betaloc Tablet 100mg은 BE 연구의 비교 약물로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메토프롤롤의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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24 시간
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메토프롤롤의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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메토프롤롤의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 24 시간
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24 시간
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Metoprolol의 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
|
24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BABE-P15-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 조사자와 그의 연구 팀원, 국내외 규제 기관, 연구에 참여하는 IRB/EC, 연구실 및 본 연구와 관련하여 피험자의 보호되는 건강 정보를 분석하는 기타 개인 및 조직은 데이터에 액세스할 수 있습니다. 또는 공부
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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