膵炎 CytoSorbents (CytoSorb®) 炎症性サイトカイン除去 (PACIFIC)
膵炎サイトソーベント (CytoSorb®) 炎症性サイトカイン除去: 前向き研究。
重症急性膵炎 (SAP) の死亡率は最大 42% です。 SAP の結果は、SIRS の発生と連続した臓器不全に関連しています。 胆管結石の除去以外に原因となる治療法がないため、治療は主に対症療法です。
SAP 体外サイトカイン除去の初期段階での顕著な炎症反応 (「サイトカイン ストーム」) に関しては、有望な治療アプローチです。
この前向き症例対照研究では、CytoSorb® デバイスを使用した初期の体外サイトカイン吸着が血行動態 (主要評価項目) およびいくつかの副次的結果に及ぼす影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
重症急性膵炎 (SAP) の死亡率は最大 42% です。 SAP の結果は、SIRS の発生と連続した臓器不全に関連しています。 胆管結石の除去以外に原因となる治療法がないため、治療は主に対症療法です。
重症度と死亡率は、初期の全身性炎症反応症候群 (SIRS) および疾患の後期段階での敗血症性合併症に関連しています。
SAP 体外サイトカイン除去の初期段階での顕著な炎症反応 (「サイトカイン ストーム」) に関しては、有望な治療アプローチです。
この前向き症例対照研究では、CytoSorb® デバイスを使用した初期の体外サイトカイン吸着が血行動態 (主要評価項目) およびいくつかの副次的結果に及ぼす影響を調査しています。
SAP の可能性が高い患者 (APACHE-II スコアが 10 以上) は、痛みの発症後 7 日間適格です。
患者は、CytoSorb® デバイスを使用した 24 時間のサイトカイン吸収セッションを 2 回連続して 48 時間治療されます。
すべての患者は、経肺熱希釈による血行動態モニタリング下に置かれます 主要評価項目は、昇圧剤依存指数の 20% 以上の改善として定義されます (ベースラインで血管作用薬が使用されていない場合、心拍数指数心拍数指数 (CPI) が使用されます主要エンドポイントとして）。
結果分析は、30 人の介入患者における主要エンドポイントの発生率と 60 人のマッチしたコントロールとの比較に基づきます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
証明された急性膵炎：
- 典型的な痛み
- 血清リパーゼの少なくとも3倍の増加
- 組み入れ前7日以内の痛みの発症および
- APACHE-II ≥10 および
- 「重度の敗血症」の基準が 1 つ以上あり、かつ
- 経肺熱希釈による血行動態モニタリング AND
急性膵炎の予後不良のマーカーが1つ以上:
- ヘマトクリット > 44% (男性), >40% (女性)
- 血糖 > 125mg/dL
- C反応性タンパク (CRP) > 10mg/dL
- コンピューター断層撮影スコア カテゴリ C ～ E
- 年齢 > 55 歳
- 白血球 >16 G/L
- グルタミン酸オキサロ酢酸転移酵素 (GOT) >250 U/L
- 乳酸脱水素酵素 (LDH) >350 U/L
- カルシウム <2.0mmol/L
除外基準:
- 妊娠
- 患者または代理人のインフォームドコンセントの欠如
- -平均余命が3か月未満の既存の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：サイトソーブ
48時間のCytoSorb療法
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CytoSorb デバイスによる 2 回連続の 24 時間治療
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NO_INTERVENTION：一致したコントロール
SAP および経肺熱希釈モニタリングによる 60 の一致したコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態
時間枠：CytoSorb治療開始後48時間以内
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昇圧剤依存指数の改善 >=20%。
(ベースラインで昇圧剤を使用していない場合、心拍数の改善 >=20%)
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CytoSorb治療開始後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率-1
時間枠：研究への組み入れから28日
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28日死亡率
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研究への組み入れから28日
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死亡率-2
時間枠：ICU入室から退院・転出まで（最長1年間）
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ICU死亡率
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ICU入室から退院・転出まで（最長1年間）
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死亡率-3
時間枠：入院から退院まで（最長1年）
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病院死亡率
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入院から退院まで（最長1年）
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炎症
時間枠：CytoSorb治療開始後48時間以内
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CytoSorb治療前と比較したIL-6、CRP、およびPCT値のレベル
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CytoSorb治療開始後48時間以内
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呼吸の結果
時間枠：CytoSorb治療開始後28日以内
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人工呼吸器のない日
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CytoSorb治療開始後28日以内
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腎機能とその経時変化
時間枠：CytoSorb治療開始後28日以内
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KDIGO による毎日の分類。サイトソーブ治療前との比較
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CytoSorb治療開始後28日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Huber, Professor、II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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