Pancreatite CytoSorbents (CytoSorb®) Remoção de citocinas inflamatórias (PACIFIC)
Pancreatite CytoSorbents (CytoSorb®) Remoção inflamatória de citocinas: um estudo prospectivo.
A pancreatite aguda grave (PAS) tem uma mortalidade de até 42%. O resultado da SAP está relacionado ao desenvolvimento de SIRS e falências consecutivas de órgãos. Devido à falta de uma terapia causal, exceto a remoção de cálculos do ducto biliar, a terapia é predominantemente sintomática.
No que diz respeito a uma resposta inflamatória acentuada ("tempestade de citocinas") durante a fase inicial da remoção extracorpórea de citocina SAP é uma abordagem terapêutica promissora.
Este estudo prospectivo de controle de caso investiga o impacto da adsorção extracorpórea precoce de citocinas com o dispositivo CytoSorb® na hemodinâmica (endpoint primário) e vários resultados secundários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda grave (PAS) tem uma mortalidade de até 42%. O resultado da SAP está relacionado ao desenvolvimento de SIRS e falências consecutivas de órgãos. Devido à falta de uma terapia causal, exceto a remoção de cálculos do ducto biliar, a terapia é predominantemente sintomática.
A gravidade e a mortalidade estão associadas a uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica precoce (SIRS) e a complicações sépticas em um estágio avançado da doença.
No que diz respeito a uma resposta inflamatória acentuada ("tempestade de citocinas") durante a fase inicial da remoção extracorpórea de citocina SAP é uma abordagem terapêutica promissora.
Este estudo prospectivo de controle de caso investiga o impacto da adsorção extracorpórea precoce de citocinas com o dispositivo CytoSorb® na hemodinâmica (endpoint primário) e vários resultados secundários.
Pacientes com alta probabilidade de SAP (escore APACHE-II ≥10) são elegíveis por 7 dias após o início da dor.
Os pacientes serão tratados por 48h com duas sessões consecutivas de 24h de absorção de citocinas com o dispositivo CytoSorb®.
Todos os pacientes estarão sob monitoramento hemodinâmico com termodiluição transpulmonar O desfecho primário é definido como uma melhora do índice de dependência de vasopressores de ≥20% (se nenhuma droga vasoativa for usada na linha de base, o índice de potência cardíaca (CPI) será usado como endpoint primário).
A análise do resultado será baseada na comparação da incidência do endpoint primário em 30 pacientes de intervenção em comparação com 60 controles correspondentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pancreatite aguda comprovada:
- dor típica
- aumento de pelo menos 3 vezes na lipase sérica
- início da dor dentro de 7 dias antes da inclusão E
- APACHE-II ≥10 E
- ≥1 critério de "sepse grave" E
- Monitorização hemodinâmica com termodiluição transpulmonar E
≥ 1 marcador de mau prognóstico de pancreatite aguda:
- Hematócrito > 44% (homens), >40% (mulheres)
- Glicemia > 125 mg/dL
- Proteína C reativa (PCR) > 10mg/dL
- Categoria de pontuação de tomografia computadorizada C-E
- Idade > 55 anos
- Leucócitos >16 G/L
- Glutamato oxaloacetato transferase (GOT) >250 U/L
- Lactato desidrogenase (LDH) >350 U/L
- Cálcio <2,0mmol/L
Critério de exclusão:
- gravidez
- falta de consentimento informado do paciente ou representante
- doença pré-existente com expectativa de vida <3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorbName
Terapia CytoSorb por 48h
|
Dois tratamentos consecutivos de 24 horas com o dispositivo CytoSorb
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controles correspondentes
60 controles combinados com SAP e monitoramento de termodiluição transpulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemodinâmica
Prazo: Dentro de 48h após o início do tratamento com CytoSorb
|
Melhora do índice de dependência de vasopressores >=20%.
(Melhora do índice de potência cardíaca >=20% em caso de não uso de vasopressor na linha de base)
|
Dentro de 48h após o início do tratamento com CytoSorb
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade-1
Prazo: 28 dias a partir da inclusão no estudo
|
28 dias de mortalidade
|
28 dias a partir da inclusão no estudo
|
|
Mortalidade-2
Prazo: Da admissão na UTI até a alta ou transferência da UTI (até um ano)
|
UTI-mortalidade
|
Da admissão na UTI até a alta ou transferência da UTI (até um ano)
|
|
Mortalidade-3
Prazo: Da admissão à alta hospitalar (até um ano)
|
Hospital-mortalidade
|
Da admissão à alta hospitalar (até um ano)
|
|
Inflamação
Prazo: Dentro de 48h após o início do tratamento com CytoSorb
|
Níveis de valores de IL-6, PCR e PCT em comparação com antes do tratamento com CytoSorb
|
Dentro de 48h após o início do tratamento com CytoSorb
|
|
Resultado respiratório
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento com CytoSorb
|
Dias sem ventilação
|
Dentro de 28 dias após o início do tratamento com CytoSorb
|
|
Função renal e sua mudança ao longo do tempo
Prazo: Dentro de 28 dias após o início do tratamento com CytoSorb
|
Classificação diária de acordo com o KDIGO; comparação vs. antes do tratamento com Cyto Sorb
|
Dentro de 28 dias após o início do tratamento com CytoSorb
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACIFIC 10-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .