Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Inflammatorisk cytokinfjernelse (PACIFIC)

10. marts 2017 opdateret af: Wolfgang Huber, Technical University of Munich

Pancreatitis CytoSorbents (CytoSorb®) Inflammatorisk cytokinfjernelse: en prospektiv undersøgelse.

Svær akut pancreatitis (SAP) har en dødelighed på op til 42 %. Resultatet af SAP er relateret til udviklingen af ​​SIRS og på hinanden følgende organsvigt. På grund af manglen på en årsagsbehandling bortset fra fjernelse af galdevejssten, er behandlingen overvejende symptomatisk.

Med hensyn til en markant inflammatorisk respons ("cytokinstorm") under den tidlige fase af SAP er ekstrakorporal cytokinfjernelse en lovende terapeutisk tilgang.

Dette prospektive case-kontrolstudie undersøger virkningen af ​​tidlig ekstrakorporal cytokinadsorption med CytoSorb®-enheden på hæmodynamik (primært endepunkt) og adskillige sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svær akut pancreatitis (SAP) har en dødelighed på op til 42 %. Resultatet af SAP er relateret til udviklingen af ​​SIRS og på hinanden følgende organsvigt. På grund af manglen på en årsagsbehandling bortset fra fjernelse af galdevejssten, er behandlingen overvejende symptomatisk.

Sværhedsgrad og dødelighed er forbundet med et tidligt systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og til septiske komplikationer på et senere stadium af sygdommen.

Med hensyn til en markant inflammatorisk respons ("cytokinstorm") under den tidlige fase af SAP er ekstrakorporal cytokinfjernelse en lovende terapeutisk tilgang.

Dette prospektive case-kontrolstudie undersøger virkningen af ​​tidlig ekstrakorporal cytokinadsorption med CytoSorb®-enheden på hæmodynamikken (primært endepunkt) og adskillige sekundære resultater.

Patienter med høj sandsynlighed for SAP (APACHE-II-score ≥10) er kvalificerede i 7 dage efter smertestart.

Patienterne vil blive behandlet i 48 timer med to på hinanden følgende 24 timers sessioner med cytokinabsorption med CytoSorb®-enheden.

Alle patienter vil være under hæmodynamisk monitorering med transpulmonal termofortynding Det primære endepunkt er defineret som en forbedring af vasopressorafhængighedsindekset på ≥20 % (hvis der ikke anvendes vasoaktive lægemidler ved baseline, vil cardiac power index cardiac power index (CPI) blive brugt som primært endepunkt).

Resultatanalysen vil være baseret på sammenligning af forekomsten af ​​det primære endepunkt hos 30 interventionspatienter sammenlignet med 60 matchede kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påvist akut pancreatitis:

    • typisk smerte
    • mindst 3 gange stigning i serumlipase
    • smertedebut inden for 7 dage før inklusion OG
  • APACHE-II ≥10 OG
  • ≥1 kriterium for "alvorlig sepsis" OG
  • Hæmodynamisk overvågning med transpulmonal termofortynding OG

  • ≥ 1 markør for dårlig prognose for akut pancreatitis:

    • Hæmatokrit > 44% (mænd), >40% (kvinder)
    • Blodsukker > 125 mg/dL
    • C-reaktivt protein (CRP) > 10mg/dL
    • Computertomografi score kategori C-E
    • Alder >55 år
    • Leukocytter >16 G/L
    • Glutamatoxaloacetattransferase (GOT) >250 U/L
    • Lactatdehydrogenase (LDH) >350 U/L
    • Calcium <2,0mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manglende informeret samtykke fra patient eller repræsentant
  • allerede eksisterende sygdom med forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CytoSorb
CytoSorb-terapi i 48 timer
Enhed: CytoSorb
To på hinanden følgende 24 timers behandlinger med CytoSorb-enheden
NO_INTERVENTION: Matchede kontroller
60 matchede kontroller med SAP og transpulmonal termofortyndingsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamik
Tidsramme: Inden for 48 timer efter starten af ​​CytoSorb-behandlingen
Forbedring af vasopressorafhængighedsindekset >=20%. (Forbedring af hjertekraftindeks >=20 % i tilfælde af ingen vasopressorbrug ved baseline)
Inden for 48 timer efter starten af ​​CytoSorb-behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed-1
Tidsramme: 28 dage fra optagelse i undersøgelsen
28 dages dødelighed
28 dage fra optagelse i undersøgelsen
Dødelighed-2
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivning eller overførsel fra intensivafdelingen (op til et år)
ICU-dødelighed
Fra indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivning eller overførsel fra intensivafdelingen (op til et år)
Dødelighed-3
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til et år)
Hospitalsdødelighed
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til et år)
Betændelse
Tidsramme: Inden for 48 timer efter starten af ​​CytoSorb-behandlingen
IL-6-, CRP- og PCT-værdiniveauer sammenlignet med før CytoSorb-behandling
Inden for 48 timer efter starten af ​​CytoSorb-behandlingen
Respiratorisk udfald
Tidsramme: Inden for 28 dage efter påbegyndelse af CytoSorb-behandling
Ventilatorfri dage
Inden for 28 dage efter påbegyndelse af CytoSorb-behandling
Nyrefunktionen og dens ændring over tid
Tidsramme: Inden for 28 dage efter påbegyndelse af CytoSorb-behandling
Daglig klassifikation ifølge KDIGO; sammenligning vs. før Cyto Sorb behandling
Inden for 28 dage efter påbegyndelse af CytoSorb-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

CytoSorbents Europe GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACIFIC 10-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner