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Pancreatite CytoSorbents (CytoSorb®) Rimozione infiammatoria delle citochine (PACIFIC)

10 marzo 2017 aggiornato da: Wolfgang Huber, Technical University of Munich

Pancreatite CytoSorbents (CytoSorb®) Rimozione infiammatoria delle citochine: uno studio prospettico.

La pancreatite acuta grave (SAP) ha una mortalità fino al 42%. L'esito di SAP è correlato allo sviluppo di SIRS e ai fallimenti d'organo consecutivi. A causa della mancanza di una terapia causale eccetto la rimozione dei calcoli del dotto biliare, la terapia è prevalentemente sintomatica.

Per quanto riguarda una marcata risposta infiammatoria ("tempesta di citochine") durante la fase iniziale della rimozione extracorporea delle citochine SAP è un promettente approccio terapeutico.

Questo studio prospettico caso-controllo esamina l'impatto dell'adsorbimento extracorporeo precoce di citochine con il dispositivo CytoSorb® sull'emodinamica (endpoint primario) e diversi esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta grave (SAP) ha una mortalità fino al 42%. L'esito di SAP è correlato allo sviluppo di SIRS e ai fallimenti d'organo consecutivi. A causa della mancanza di una terapia causale eccetto la rimozione dei calcoli del dotto biliare, la terapia è prevalentemente sintomatica.

La gravità e la mortalità sono associate a una sindrome da risposta infiammatoria sistemica precoce (SIRS) ea complicanze settiche in uno stadio più avanzato della malattia.

Per quanto riguarda una marcata risposta infiammatoria ("tempesta di citochine") durante la fase iniziale della rimozione extracorporea delle citochine SAP è un promettente approccio terapeutico.

Questo studio prospettico caso-controllo esamina l'impatto dell'assorbimento precoce di citochine extracorporee con il dispositivo CytoSorb® sull'emodinamica (endpoint primario) e su diversi esiti secondari.

I pazienti con alta probabilità di SAP (punteggio APACHE-II ≥10) sono idonei per 7 giorni dopo l'inizio del dolore.

I pazienti saranno trattati per 48 ore con due sessioni consecutive di 24 ore di assorbimento delle citochine con il dispositivo CytoSorb®.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico con termodiluizione transpolmonare L'endpoint primario è definito come un miglioramento dell'indice di dipendenza da vasopressori di ≥20% (se non vengono utilizzati farmaci vasoattivi al basale, verrà utilizzato l'indice di potenza cardiaca (CPI) come endpoint primario).

L'analisi dei risultati si baserà sul confronto dell'incidenza dell'endpoint primario in 30 pazienti sottoposti a intervento rispetto a 60 controlli abbinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta comprovata:

    • tipico dolore
    • aumento di almeno 3 volte della lipasi sierica
    • insorgenza del dolore entro 7 giorni prima dell'inclusione E
  • APACHE-II ≥10 E
  • ≥1 criterio di "sepsi grave" E
  • Monitoraggio emodinamico con termodiluizione transpolmonare E

  • ≥ 1 marker di prognosi infausta di pancreatite acuta:

    • Ematocrito > 44% (uomini), > 40% (donne)
    • Glicemia > 125 mg/dL
    • Proteina C-reattiva (PCR) > 10 mg/dL
    • Categoria del punteggio della tomografia computerizzata C-E
    • Età >55 anni
    • Leucociti > 16 G/L
    • Glutammato ossalacetato transferasi (GOT) >250 U/L
    • Lattato deidrogenasi (LDH) >350 U/L
    • Calcio <2,0mmol/L

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • mancanza di consenso informato del paziente o del suo rappresentante
  • malattia preesistente con aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cytosorb
Terapia con Cytosorb per 48 ore
Dispositivo: Cytosorb
Due trattamenti consecutivi di 24 ore con il dispositivo CytoSorb
NESSUN_INTERVENTO: Controlli abbinati
60 controlli abbinati con SAP e monitoraggio della termodiluizione transpolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento con CytoSorb
Miglioramento dell'indice di dipendenza vasopressoria >=20%. (Miglioramento dell'indice di potenza cardiaca >=20% in caso di mancato utilizzo di vasopressori al basale)
Entro 48 ore dall'inizio del trattamento con CytoSorb

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità-1
Lasso di tempo: 28 giorni dall'inclusione nello studio
Mortalità a 28 giorni
28 giorni dall'inclusione nello studio
Mortalità-2
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al trasferimento dalla terapia intensiva (fino a un anno)
ICU-mortalità
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione o al trasferimento dalla terapia intensiva (fino a un anno)
Mortalità-3
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (fino a un anno)
Mortalità ospedaliera
Dal ricovero alla dimissione dall'ospedale (fino a un anno)
Infiammazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'inizio del trattamento con CytoSorb
Livelli di IL-6, CRP e PCT rispetto a prima del trattamento con CytoSorb
Entro 48 ore dall'inizio del trattamento con CytoSorb
Esito respiratorio
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con CytoSorb
Giorni senza ventilatore
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con CytoSorb
Funzione renale e sua variazione nel tempo
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con CytoSorb
Classificazione giornaliera secondo KDIGO; confronto rispetto a prima del trattamento con Cyto Sorb
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento con CytoSorb

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

CytoSorbents Europe GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Huber, Professor, II. Medizinische Klinik; Klinikum rechts der Isar; Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACIFIC 10-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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